2001年8月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：家庭用赤外線治療器
販　売　名：フォトピーＩ型
承認番号　：21200BZZ00773000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：

・	0012002〜0012007，0012009〜0012051， 0012053〜0012066，0012069〜0012074
・	0101001〜0101019，0101021〜0101023， 0101025〜0101045，0101047〜0101068，0101070〜0101100
・	0102001〜0102100
・	0103001〜0103003，0103005〜0103049
・	0104001〜0104182
・	0105001〜0105045，0105047〜0105055
・	0106001〜0106037
・	01060AT，01060BT，01060CT，01060DT，01060ET，01060FT， 01060GT，01060HT，01060IT，01060JT，01060KT，01060LT，01060MT 01060NT，01060OT，01060PT，01060QT，01060RT，01060ST， 01060TT，01060UT，01060VT，01060WT，01060XT，01060YT， 01060ZT，0106AAT，0106ABT，0106ACT，0106ADT，0106AET，0106AFT

台　　数：　計　621台
出荷時期：平成13年１月４日〜平成13年8月3日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：イースタン・メディカル株式会社
製造業者の所在地：宮城県仙台市若林区伊在字東通15番地　Ｔ・Ｉビル3Ｆ
製造所名称：イースタン・メディカル株式会社
製造所所在地：宮城県仙台市若林区伊在字東通15番地　Ｔ・Ｉビル3Ｆ
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：04BZ5007

4.　回収理由

　取扱説明書の中で，使用上の注意事項において必要な事項が記載されていなかったことが判明致しました。
　不正表示品として直ちに改修（訂正したものとの差し替え）を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　必要な事項が記載されてなかったため，誤った使用をした場合に健康被害の恐れがあります。
　例えば，一例として知覚障害のある方が使用した場合，使用状況によっては火傷などを起こすこと，また薬を服用している方は使用している薬によっては光線過敏症のよう　なアレルギー症状を起こすなどの恐れがあると思われます。
　その他にも既往症によっては温熱作用によって副作用が発生する恐れがあります。

6.　回収開始年月日

平成13年8月11日

7.　効能・効果又は用途等

温熱効果

8.　その他

　納入先については販売店を通じ全て特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

　連絡先：イースタン・メディカル株式会社
　　　　　宮城県仙台市若林区伊在字東通15番地　Ｔ・Ｉビル3Ｆ
　担当者氏名：水澤　明彦
　ＴＥＬ：022-390-7053
　ＦＡＸ：022-390-7054