2001年8月14日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：低周波治療器
販　売　名：ダイナセラフィ　ＦＣＴ−６００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

・トランジスターの交換およびソフトウェアのバージョンアップの実施　
　製造番号　：3129001〜3129055　　
　回収台数　：48台
　　
・ソフトウェアのバージョンアップのみの実施
　製造番号　：6824001〜6824050
　　　　　　　6981001〜6981041
　回収台数　：77台
　　　　
　出荷時期　：平成12年4月10日〜平成13年3月26日

3.　製造業者等名称

名称　　　　　　：　株式会社　中日電子
所在地　　　　　：　名古屋市緑区鳴海町伝冶山１番地
許可の種類　　　：　医療用具製造業
許可年月日および許可番号　：平成10年3月1日　２３ＢＺ０３６２

4.　回収理由

　トランジスターの不具合が発生した場合、出力調整つまみがゼロであっても、治療開始ボタンを押すと治療導子に直流１５０Ｖの電圧が出力されます。
　但し低周波治療器の規格である電流制限５０ｍＡを越える事はありません。
　今回の不具合は'98,9〜'99,11に製造されたトランジスターの不良であり、その間に製造されたトランジスターを実装した当該製品についてトランジスターの交換を行います。
　なお万一のトランジスター故障にも対応するため、ソフトウェアによる電圧監視システムのプログラムを改良して全製品に組み込みます 。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者さんに導子が装着されている場合は、予想に反した治療強度に驚かれますが、ショックは最初だけでその後は拘縮状態が続きます。異常に気付き治療停止ボタンを押す事で出力は停止し、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年8月14日

7.　効能・効果又は用途等

肩凝り、末梢神経まひ、マッサージ効果

8.　その他

　対象製品の数量および納入先は特定されています。対象医療施設への情報提供を早急に行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 株式会社 中日電子
〒458-8525　名古屋市緑区鳴海町伝冶山１番地
電話 ０５２（８９１）０１１１（代表）　ダイヤルイン　０５２（８９１）０２７４
FAX ０５２（８９１）０２４６
担当者名 品質保証部　岩田　宏行