2001年8月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：　移動型Ｘ線撮影装置
販　売　名 ：　インバータ式コードレス移動形Ｘ線装置　シリウス１２ＨＰ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量 ： １２０台
製造番号 ： ＳＸ１７４２８７０１ 〜 ＳＸ１８５２１８１０
出荷時期 ： １９９７年７月 〜 ２００１年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：　株式会社　日立メディコ
本社所在地　：　東京都千代田区内神田１−１−１４（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：　医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資本金　　　：　138億8400万円
従業員　　　：　2439人
製造所名称　：　株式会社　日立メディコ 大阪工場
製造所所在地：　大阪市西成区長橋２−６−３７
業許可番号　：　27BZ0662

4.　回収理由

　本移動型Ｘ線装置には、キースイッチが取り付けられており、(1)OFF、(2)走行、(3)Ｘ線撮影および走行の３ポジションに切り替えます。通常のＸ線撮影が終了すると、(3)Ｘ線撮影および走行位置から(2)走行　位置にキースイッチを切り替えて移動します。この時、キースイッチの切り換えのタイミング（具体的には、ゆっくりと切り替えた場合）により、Ｘ線撮影制御回路の残留エネルギーが走行回路に廻りこみ、走行を制御しているＣＰＵのデータに異常信号を与え、ハンドル操作とは異なった走行運動を引き起こすようなコントロールの乱れを生じることが判明したため、改修を実施することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　Ｘ線撮影制御回路の残留エネルギーが走行制御回路に廻りこみ、万一走行ハンドルの操作とは異なった走行運動を引き起こすようなコントロールの乱れを生じることがあっても、走行用のブレーキ機能は正常であるため操作者が走行ハンドルに設けられているブレーキレバーを放すことにより、走行用モーターにブレーキがかかり、装置が直ちに停止します。
　なお、現在に至るまで、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年　８月 ９日　　顧客へ連絡開始
２００１年　８月 ９日　　改修開始

7.　効能・効果又は用途等

　移動型のＸ線撮影装置で、各病室を回診して動けない患者の撮影や、手術室等での撮影を行うことが出来ます。

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：　株式会社　日立メディコ 大阪工場
　　　　　　　　大阪市西成区長橋２−６−３７
　　　　　　　　電　話　06-6568-3921
　　　　　　　　ＦＡＸ　06-6567-3462
担当者氏名　：　品質保証課　　　柴原 哲夫