2001年8月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：アポロPTCAバルーンカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成13年7月4日までに輸入されたバルーンサイズ4mmの型番の全ロット
型番APO4020
LOT 247、出荷数量14本、出荷開始年月日平成13年5月10日
LOT 248、出荷数量29本、出荷開始年月日平成13年5月10日
LOT 249、出荷数量26本、出荷開始年月日平成13年5月10日
LOT 255、出荷数量20本、出荷開始年月日平成13年5月10日
LOT 272、出荷数量34本、出荷開始年月日平成13年6月04日
LOT 305、出荷数量25本、出荷開始年月日平成13年7月04日
LOT 306、出荷数量06本、出荷開始年月日平成13年7月04日
型番APO4015
LOT 252、出荷数量09本、出荷開始年月日平成13年5月08日
LOT 277、出荷数量10本、出荷開始年月日平成13年5月30日
合計 173本

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：株式会社 グッドマン
所在地：名古屋市名東区藤が丘108番地
業許可番号：23BY0034
輸入先製造業者の名称：アバンテックバスキュラー株式会社
　　　　　　　　　(Avantec Vascular Corporation)（アメリカ）

4.　回収理由

　製品APO4020の製品にバルーンの拡張・収縮(デフレーション)がしにくいという問題が医療機関から1例報告され、調査したところ造影剤用ルーメンの径が細くなっていました。他に同様の報告はありませんが、製品の品質及び安全確保を最優先と考え、バルーン径4mmの全ロットについて自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　問題はデフレーションしにくいということで、場合によってはカテーテルを別のものに交換する必要が考えられますが、Ｘ線透視下で使用され、使用状況が目視にて確認されるので、重篤な健康被害には至らないと考えます。
　今回報告を受けた1例について、健康被害はありませんでした。
　なお、現時点で、他に同様の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年6月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。

8.　その他

　型番APO4020 LOT 247,248,249は6月18日に回収を開始しました。
　型番APO4020 LOT 255及び 型番APO4015 LOT 252は7月31日に回収を開始しました。
　その他、平成13年7月4日までに輸入されたバルーンサイズ4mmの型番の残り全ロットは8月6日に回収を開始しました。
　なお、納入先の医療機関はすべて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社グッドマン 技術部 　責任技術者 　大岩 幸夫
名古屋市名東区藤が丘108番地
ＴＥＬ：0120-00-4350
ＦＡＸ：052-775-3708