2001年8月2日作成

1.　一般名及び販売名

　一般的名称 ：その他の医薬品注入器（シリンジポンプ）
　 販　売　名：テルフュージョン　ＴＣＩポンプ　ＴＥ−３７１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　　(1)対象ロット　　　
　　　　 　製造番号　　　　　　　　　　　　　　　　　台数
　　　　・０１０４０００１〜０１０４００５９　　　　５９台
　　　　・０１０４００６１〜０１０４０１００　　　　４０台
　　　　・０１０４０１０１〜０１０４０１２４　　　　２４台
　　　　・０１０４０１２６〜０１０４０１９６　　　　７１台
　　　　・０１０４０２０１〜０１０４０２５４　　　　５４台
　　　　・０１０４０２５５〜０１０４０２５９　　　　　５台
　　　　・０１０５０００１〜０１０５００１４　　　　１４台
　　　　・０１０５００１６〜０１０５００７３　　　　５８台
　　　　・０１０５００７５〜０１０５００８５　　　　１１台

　　(2)数量合計　３３６台。
　　　 その内、３０７台が市場に出荷された。

　　(3)出荷時期：平成１３年４月２５日〜平成１３年７月２６日

3.　製造業者等名称

　　製造業者の名称 　：テルモ株式会社
　　製造業者の所在地 ：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
　　製造所の名称　　 ：テルモ株式会社　駿河工場
　　製造所の所在地　 ：静岡県富士市大淵2656-1
　　許可の種類　 　　：医療用具製造業
　　業許可番号　　　 ：22BZ0169
　　許可年月日　 　　：平成9年3月8日

4.　回収理由

　当該製品使用中の一部の医療機関から、ＴＣＩモードでディプリバン製剤（全身麻酔剤）投与中に、ＴＣＩポンプの安全装置が働いてエラー警報を発し、ポンプが停止するとの報告が寄せられました。ポンプ本体には異常は認められませんでしたが、ポンプの低流量域におけるモーターの間歇回転時の回転数をＴＣＩモジュール（ディプリバンを目標血中濃度に到達・維持させるためにシリンジポンプに組み込まれた制御システム）が過敏に検出することが判明いたしました。当過敏検出を防止するために、低流量域におけるモーターの回転動作を連続回転動作に変更するための改修（ソフトウエアの変更）を実施いた
します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ポンプの停止によって薬剤の投与が中断しますが、ポンプ停止の時は必ずエラー警報を発すること、またポンプ停止時の対処方法については取扱説明書の警告欄に、直ちに従来の投与法（マニュアル投与）や他の麻酔法に切り替えるなどの適切な処置を行う旨の注意事項が記載されていることから、健康被害の原因となる可能性は少ないものと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

情報提供開始：平成１３年８月１日
改修開始 ：平成１３年８月１日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、シリンジ内の薬液を持続的に注入するために用いるもので、一定速度での注入が行われる他、薬液充填シリンジ（１％ディプリバン注−キット：アストラゼネカ株式会社）を用いたＴＣＩ注入（コンピューター補助による目標血中濃度調節投与）を行う機能を持ちます。

8.　その他

　販売先医療機関は全て特定しており、既に本件改修に関する情報提供をしております。

9.　担当者名及び連絡先

　　連　絡　先　 ：テルモ株式会社　ＭＥ事業グループ
　　担当者氏名 　：河相良光、日置温人
　　電　話　　 　：０３−３３７４−８０８６
　　ＦＡＸ　　　 ：０３−３３７４−８２７３