2001年8月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器用呼吸回路
販　売　名：PLV用呼吸回路（成人用）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット：990L,600M,430N，526M　
出荷数量：3,859個
出荷時期：　平成13年3月14日〜平成13年7月27日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：フジ・アールシー株式会社
本社所在地　：東京都文京区本郷５−３−２
薬事の形態　：医療用具輸入販売業
営業所の名称：フジ・アールシー株式会社
営業所の所在地：埼玉県さいたま市別所町３７−６
業許可番号　：11BY００４５
輸入先製造元：バイタルサインズ社（米国）

4.　回収理由

　先般医療機関において、人工呼吸器に接続する、呼吸回路において呼気弁キャップの一部に亀裂が発見され、患者の気道内圧が低下するというトラブルが発生した旨の報告を受けました。直ちに、全営業所の在庫品の不具合状況を調査したところ、約７％の不良が発見されました。更に通気検査を行いましたが、気道内圧が低下することが確認されました。輸入先製造元（米国メーカー）にて原因を調査したところ平成13年2月12日に製造工程を変更しおり、このことが原因と推測されておりますので、製造工程の変更日以降に製造され、当社で販売した全品を回収することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当不良品をそのまま使用した場合、吸気圧が大幅に減少することはないので、重大事故に発展する可能性は考えられませんが、圧の低減によって、患者に負荷がかかります。
　なお現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

　平成13年７月27日

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器からのガス（空気又は酸素空気混合ガス）を患者へ供給するために使用されます。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フジ・アールシー株式会社　宮原事業所
　　　　　埼玉県さいたま市別所町３７−６
担当者名　宮原技術サービスセンター　川俣邦治
電話番号　048-654-5172　FAX番号　048-654-5174