2001年8月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の呼吸機能検査機器及び関連機器（呼吸管理モニタ）
販　売　名：ＮＩＣＯ　モニタ　７３００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：器械番号
138-0468〜138-0475, 138-0477〜138-0487, 138-0492〜138-0497,
138-0499〜138-0506, 138-0508〜138-0511, 138-0513〜138-0520,
138-0522〜138-0532, 138-0537〜138-0540, 138-0542,138-0543,
138-0545,138-0546,138-0559,138-0560,138-0562,138-0563,
138-0584〜138-0593, 138-0634〜138-0641, 138-0654〜138-0658,
138-0685〜138-0689, 138-0698〜138-0704, 138-0752〜138-0756,
138-0055,138-0056,138-0061

数　　量：１１０台
出荷時期：平成１２年６月２８日〜平成１３年７月１９日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：フクダ電子株式会社
本社の住所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
営業所の住所：東京都文京区本郷二丁目３５番２７号　たかぎビル
業許可番号：１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

　製造元のノバメトリックス メディカル システム社での実験室での実験において、下記の想定される臨床状態と器械動作条件が重なった時に、脈拍値と酸素飽和度値の計算が正確にできなくなる可能性がある事が発見されました。

想定される臨床状態：	皮膚の薄い部位または透過性の良い組織部位に酸素飽和度センサを装着した時で、センサ部からの発光量が自動的に減少した場合、または血流が少なく酸素飽和度センサが脈拍信号を非常に微弱に捕らえた場合
器械動作条件　　　：	警報消音キー（警報音を消音するキー）を2秒以上押して、黄色のランプが点滅している状態

　この2つの条件が重なった時に、脈拍値と酸素飽和度値の計算が正確にできなくなる可能性があります。この状態を解消するためソフトウェアにより改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この現象はノバメトリックス メディカル システム社の実験室において酸素飽和度センサの実験中にシミュレータにより発見されました。臨床の現場から不具合の報告は現在まで一度も確認されておりません。本器は脈拍値及び酸素飽和度値とは独立して無呼吸、呼気終末炭酸ガス濃度、呼吸数及び分時呼気炭酸ガス呼出量等の生体情報をもモニタリングしており、これらのパラメータの警報をそれぞれ単独で設定することができます。発生する警報ランプの色も重要度に応じて黄色から赤色に変わり、警告メッセージも表示されます。上記の不具合が発生しても他の生体情報パラメータが正常値であり、且つ警告メッセージを確認することにより患者さんの状態を把握することができるものと思われます。また、本器は人工呼吸器あるいは麻酔器と共に使用しますので、もし患者さんに異常が起きれば人工呼吸器あるいは麻酔器からも警報が発生されます。
　よってこの脈拍値と酸素飽和度値の誤差で健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月３０日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸治療中の患者或いは麻酔中の患者に装着し、呼気終末炭酸ガス濃度、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数、呼吸機能等を測定する呼吸管理モニタです。

8.　その他

　対象製品の数量及び納入先は特定されています。対象医療施設への情報提供も既に行っております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　 　　　東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　 電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　 FAX　０３（５６８４）１５７７
　　　担当者氏名　安倍　誠