2001年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

　　下記の４製品　
　　製品(1)
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　Fuji　ＣＲ−５０２型　　
　　製品(2)
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２６型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ９５０２）
　　製品(3)
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２９型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ９５０２ＨＱ）
　　製品(4)
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４５型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ５５０２Ｄ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

回収数量：１０７台　
出荷時期：平成元年７月〜平成１３年５月
製造番号：製造番号は「＊＊＊＊○○○」７桁にて表示されています。
「＊＊＊＊」：前半の４桁はコード化された情報を示す数字であり、今回の改修とは関係ありません。　　　　　　　　
「○○○」　：後半の３桁の下記番号の装置が、今回の改修に該当します。　　　　　　

製品(1)　　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ Fuji　ＣＲ−５０２型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（８台）
　　　　　　　 　102,115,117,118,119,120,124,125

製品(2)及び(3)　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２６型
　　　　　　　 富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２９型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(６５台）
　　　　　　　　　001,002,003,004,005,006,007,008,009,010,
　　　　　　　　　011,012,013,014,015,017,018,019,020,021,
　　　　　　　　　027,028,029,030,031,032,036,037,038,039,
　　　　　　　　　040,043,044,045,046,047,048,049,050,053,
　　　　　　　　　054,055,056,057,058,059,060,061,062,063,
　　　　　　　　　064,065,066,067,068,069,070,071,072,073,
　　　　　　　　　074,075,076,077,082
　　　　　　　　　
製品（4）　　 富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ−ＩＲ３４５型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３４台）
　　　　　　　　　 001,002,003,004,005,006,008,009,010,012,
　　　　　　　　　 013,015,016,017,018,019,020,021,022,025,
　　　　　　　　　 026,029,030,031,032,033,035,036,038,041,
　　　　　　　　　 042,043,044,051

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：富士機器工業株式会社
本社所在地 ：神奈川県南足柄市竹松１２５０
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：２億円
従業員 ：約５６０名
製造所 ：富士機器工業株式会社
製造所の住所：神奈川県南足柄市竹松１２５０
業許可番号 ：１４ＢＺ０２９９

4.　回収理由

　回収対象製品はベッド式撮影台装置です。
　Ｘ線撮影装置とベッドが一体化したもので患者を寝かせた状態でＸ線撮影をするものです。
　下記１）、２）のような不具合を医療機関から報告及び指摘を受けました。
事故の再発防止及び予防のため、同様の構成の製品全ての改修に着手いたします。
1)「撮影中、患者がベッドの短辺側の縁につかまっている状態で診療放射線技師がベッドをスライドさせたところ、患者の指が本体とベッドの隙間に挟まってしまい、指が赤く腫れて湿布した。」と医療機関から報告を受けました。
（該当対象製品は、１項　製品(1)〜製品(4)の４製品。）
2)「患者がベッドの乗り降りの際にベッドの長辺側の縁をつかんで、下部に取り付けてあるベッドをスライドするスイッチに偶々触ることがあり、患者がよろけてしまう可能性がある。」と別の医療機関から指摘を受けました。
（該当対象製品は、１項　製品(2)及び製品(3)の２製品。）

5.　危惧される具体的な健康被害

　４項1)では、患者がベッドの短辺側の縁につかまった状態で、医師又は診療放射線技師がベッドをスライドさせると、本体とベッドの隙間に指が挟まってしまう可能性があり、捻挫等の健康被害に至る恐れが考えられますが、重篤な健康被害に至る事はまず考えられません。
　４項2)では、患者がベッドの乗り降りの際にベッドの長辺側の縁をつかんで、下部に取り付けてあるベッドをスライドするスイッチに偶々触ってしまうと、よろけてしまう可能性がありますが、重篤な健康被害に至る事はまず考えられません。
　また、現在の所医療機関からの健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月２５日(情報提供の開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　回収対象製品は、Ｘ線画像診断に用いるベッド式撮影装置です。
　本製品は、Ｘ線撮影室に設置され、ベッド式撮影台に横たわった患者の患部をＸ線撮影し、当該Ｘ線撮影された画像がＸ線画像検出プレートに蓄積され、これを電気的デジタル信号に変換して写真フィルム上に画像として再生出力する製品で、医師もしくは診療放射線技師が取り扱います。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　TEL ０４６５−８５−４５３８
　　　　　FAX ０４６５−８５−２０９３
担当者：　部長　渡部　信幸　　　　　　　
製造元：　富士機器工業株式会社　機器事業部　品質管理部
　 　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　 　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　 　　FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者：　部長　浅川　徹