2001年7月27日作成

1.　一般名及び販売名

　　一般的名称：電子内視鏡
　　販売名
　　　　ペンタックス ビデオエンドスコープ システム３３００
　　　　ＰＶＥ ビデオ大腸スコープ ３０Ｋシリーズ
　　　　　　　　　　　　　（ＳＶＥ ビデオ大腸スコープ ３０Ｋシリーズ）
　　　　ＰＶＥ ビデオ下部消化管スコープ ３０シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ペンタックス ビデオエンドスコープ システム３３００

モデル名	製造番号	数量	出荷時期
EC-3430L	E11408	1	平成12年9月25日
EC-3440F	A11115	1	平成12年12月20日
EC-3830M	A01052	1	平成13年4月17日

　
ＰＶＥ ビデオ大腸スコープ ３０Ｋシリーズ（ＳＶＥ ビデオ大腸スコープ ３０Ｋシリー
ズ）

モデル名	製造番号	数量	出荷時期
EC-3430MK	E01012	１	平成12年10月25日
EC-3830MK	C110052､ C11051	2	平成13年3月26日〜平成13年6月1日
EC-3830TFK	E01011	1	平成13年4月16日

ＰＶＥ ビデオ下部消化管スコープ ３０シリーズ

モデル名	製造番号	数量	出荷時期
EC-3831F	A01025	1	平成12年8月31日
EC-3831M	A01019､A01020 A01025､A01029 E01037､E01032 E01033､E01035 E01036､E01040	10	平成12年7月10日〜平成13年6月5日
EC-3831M2	A01019	1	平成12年12月14日

　

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：旭光学工業株式会社
本社の所在地　：東京都板橋区前野町２丁目３６番９号
薬事の業態　　：医療用具製造業
製造所の名称　：旭光学工業株式会社 小川事業所
製造所の住所　：埼玉県比企郡小川町角山３９５
業許可番号　　：１１ＢＺ０２７７

4.　回収理由

　過度の力でアングル操作を行った場合に、内視鏡操作部内のプーリーワイヤーとアングル操作ワイヤーを接続している部品が破損する可能性があることが判明したので、念のため販売品の部品を交換する改修をいたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アングル操作に支障をきたすと湾曲部の動きが悪くなる可能性があります。この場合検査を中断し、抜去することにより患者への健康被害を回避することができます。
　また、湾曲が強い状態で固定された場合は、固定部の開放作業か、体外に出ている内視鏡挿入部を切断することにより湾曲が解除されますので、安全に抜去することができ、患者への健康被害を回避することができます。
　なお、本日まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　大腸等下部消化管を内視鏡下に観察、診断、または処置するための内視鏡です。

8.　その他

　納入施設は全て把握しており、平成１３年７月２７日中に全ての納入施設に電話連絡が終了し、文書を発送の上回収します。

9.　担当者名及び連絡先

旭光学工業株式会社医用機器事業部
東京都板橋区前野町２丁目３６番９号
電話 ：０３−３９６０−２３１５
ＦＡＸ ：０３−５３９２−６７２４
担当者名：国内営業部 　江島