2001年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電気手術器
販　売　名：オートコン５０
　　　　　（※回収するのは、付属品である鉗子・剪刀の３種類）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

※製造番号の指定なし
数量：８９個
出荷時期：平成１２年６月　〜　平成１３年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ： エム・シー・メディカル株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都新宿区西新宿７−５−２５西新宿木村屋ビルディング
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１１１３
輸入先製造業者名 ： カール・ストルツ社（ドイツ）

4.　回収理由

　納入先医療機関から、本承認の付属品であるバイポーラ鉗子について使用中に鉗子の先端部（ジョウ）が何らかの原因で破損し、患者の腹腔内に落ちた事例２件及び使用中に鉗子の先端部から煙が発生した事例１件等により、本製品が使用できなくなったという報告があったため、当社として自主回収を行うことと決定いたしました｡

5.　危惧される具体的な健康被害

　当器具は常に内視鏡による観察下で使用し、大型モニターで複数の術者が見守る中で行われます。そのため、先端部が欠落した際には即座に気が付きます。大きさも最小サイズのものが長さ１６mm、幅５mmで見失うような大きさではなく、他の鉗子を用いて確実に取り出すことができます。
　従って、患者への直接的な影響及び健康被害の発生は考えられませんが、体内に落ちた場合は、それを回収するのための時間が必要になります。

6.　回収開始年月日

平成1３年７月２５日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は電気メスに接続して使用する高周波処置用のバイポーラ（双極）鉗子・剪刀である。

8.　その他

　対象装置の納入先は、全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エム・シー・メディカル株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿７−５−２５
　　　　Ｔｅｌ．０３−５３３０−７８５５
　　　　Ｆａｘ．０３−５３３０−７８６９
担当者氏名：津田　裕、柏木　一郎
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上