|
2001年7月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ： 汎用循環器Ｘ線診断装置
販 売 名 ： 循環器Ｘ線診断装置 アドバンテックス
ＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：
YX0820,YX0832,YX0836,YX0850,YX0851,YX0852,YX0853,YX0854,
YX0866,YX0871,YX0872,YX0874,YX0876,YX0877,YX0878,YX0881,YX0884,
YX0889,YX0894,YX0899,YX0900,YX0907,YX0908,YX0912,YX0913,YX0915,
YX0917,YX0918,YX0919,YX0921,YX0926,YX0928,YX0930,YX0931,YX0934,
YX0938,YX0939,YX0941,YX0945,YX0950,YX0951,YX0954,YX0955,YX0958,
YX0959,YX0961,YX0962,YX0967,YX0968,YX0969,YX0970,YX0977,YX0978,
YX0980,YX0981,YX0982,YX0986,YX0989,YX1000,YX1001,YX1003,YX1005,
YX1006,YX1007,YX1008,YX1010,YX1011,YX1013,YX1014,YX1016,YX1019,
YX1021,YX1024,YX1027,YX1028,YX1029,YX1030,YX1038,YX1039,YX1040,
YX1043,YX1044,YX1045,YX1046,YX1047,YX1049,YX1050,YX1051,YX1052,
YX1053,YX1057,YX1058,YX1060,YX1062,YX1069,YX1070,YX1072,YX1074,
YX1077,YX1089,YX1092,YX1093,YX1095,YX1096,YX1097,YX1098,YX1099,
YX1100,YX1101,YX1102,YX1104,YX1106,YX1107,YX1109,YX1111,YX1112,
YX1116,YX1117,YX1118,YX1119,YX1120,YX1121,YX1122,YX1127,YX1128,
YX1129,YX1131,YX1135,YX1136,YX1137,YX1138,YX1140,YX1141,YX1148,
YX1149,YX1150,YX1151,YX1166,YX1183,YX1184,YX1185,YX1186,YX1187,
YX1188,YX1189,YX1190,YX1192,YX1194,YX1196,YX1198,YX1200,YX1215,
YX1216,YX1218,YX1220,YX1224,YX1225,YX1226,YX1228,YX1230,YX1231,
YX1233,YX1235,YX1237,YX1239,YX1241,YX1245,YX1308,YX1309,YX1310,
YX1311,YX1312,YX1313,YX1314,YX1315,YX1335,YX1351,YX1352,YX1353,
YX1354,YX1359,YX1360,YX1361,YX1362,XF0001,XF0002,XF0003,XF0004,
XF0005,XF0006,XF0007,XF0008,XF0015
数量 ： 国内 計１９３台
出荷時期： 平成８年（１９９６年）８月 〜平成１３年（
２００１年）５月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地 ： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
資本金 ：１１３億８０００万円
従業員数 ：１５０５名
会社の設立年月日： 昭和５７年４月１日
許可年月日 ：平成１０年５月１日
許可番号 ：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、
医療用具販売業及び賃貸業、医療用具修理業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム
−ヨーロッパ
4. 回収理由
アドバンテックス
ＬＣシリーズの患者撮影テーブルである、オメガ−４（ＯＭＥＧＡ−４）テーブル内部の配線が、テーブルの上下、前後・左右、および回転動作を繰り返すことによって断線する故障が発生しました。断線した場合には、その配線の種類によって、テーブルが全く動かなくなったり、エラーメッセージが発生したり、あるいは、その機能が制限されたりすることがあります。
場合によっては、ごく希にスマートハンドルでテーブルを電動で動かそうとしたときに、予期せぬ高速で移動（その場合もハンドルを放せば停止、もしくはスピード異常を検知して３０ｃｍ以内の移動で停止）することもありました。
故障の原因は、ケーブル自体の品質と、その引き回しによるものとされています。
製造元より、新たに耐久性を考慮したケーブルを採用したので、オメガ−４撮影テーブルのケーブル３種を指示書（ＦＭＩ
Ｎｏ．１１４４８、１１４４９）に従って交換するようにという指示がありましたので、該当する部品を組み込んだ装置に対して、自主的に改修を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
断線した場合には、その配線の種類によって、テーブルが全く動かなくなったり、エラーメッセージが発生したり、あるいは、その機能が制限されたりすることがあり、これらによって、検査が中断して、中止に至ることもあります。
但し、これらにより、Ｘ線を過剰照射することはありません。
尚、現在まで、国内外から、健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１３年７月２５日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本システムは心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査するものです。
そして近年では血管撮影診断だけでなく、バルーン・カテーテルにより狭窄している血管を拡張したり、カテーテルより塞栓剤を注入して血管を閉塞させるような血管内治療ＩＶＲ（Interventional
Rediology）にも心臓から下肢血管に至る体内の全ての領域において適用されます。
8. その他
納入いたしました医療機関は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名 ： 品質センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911
|