2001年7月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：刀
販売名：マイクロケラトーム　Ｋ−３０００　
構成品：滅菌ブレード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット(構成品　滅菌ブレード)：数量
M20219　　　 90枚
M20223　　　190枚
M20240　　　520枚
M20257　　　450枚
　　　（合計1,250枚）　　　　　　　
出荷時期：平成１３年１月１１日〜平成１３年６月１８日

3.　製造業者等名称

名　称：参天製薬株式会社
住　所：大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２７ＢＹ００６５
輸入先製造元：米国ベクトンディッキンソン オフサルミック システムズ
（Becton Dickinson Ophthalmic Systems: 以下BD社と略す）

4.　回収理由

　参天製薬（株）がBD社より輸入販売している、マイクロケラトームの構成品である滅菌ブレードにマイクロケラトームのヘッドの寸法公差を超える製品が含まれており、ヘッドへの挿入が困難となるため米国内にて自主回収となりました。なお、当該製品の使用により、現在までに視力障害等の健康被害の報告は受けておりませんが、万全を期すため、米国内において対象となった上記ロットを日本国内においても自主回収を行うものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ヘッドの寸法公差を超える製品は、通常の挿入方法では、ヘッドへの挿入は不可能あるいは挿入時に抵抗を感じるため容易に認識できますが、無理にヘッドに挿入した場合、滅菌ブレードが適切に振動できなくなり、角膜の表層切開の実施に支障をきたす可能性が考えられます。滅菌ブレードが適切に振動しない場合、切開部が薄くなるなどの支障が発生する可能性が考えられますが、適切な処置を施すことにより、視力低下など健康被害なしに回復が可能です。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　角膜の表層を切開、切除する。

8.　その他

　販売先の医療機関に対しては回収する旨、文書にて通知をすると共に弊社担当者が訪問し　　　当該製品を回収いたします。また、回収品は代替品で対応いたします。

9.　担当者名及び連絡先

参天製薬株式会社　サージカル事業部　
マーケティングチームマネジャー　　吉村　剛
　　　大阪市東淀川区下新庄三丁目９番１９号
　　　電　話　０６−６３２１−７２８１
　　　ＦＡＸ　０６−６３２１−９７０１