2001年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

以下の２製品

（１）一般名：汎用超音波画像診断装置
　　　販売名：プロサウンド SSD-5000

（２）一般名：汎用超音波画像診断装置
　　　販売名：プロサウンド SSD-5500

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　下記製造番号の装置が今回の改修に該当いたします。尚、下記製造番号には海外に販売されたものが含まれています。

（１）プロサウンド SSD-5000
［東京事業所製造分］
　製造番号：M00101〜M00731，M00733〜M00885，M00946〜M01050
　数量：439台
　出荷時期：1999年6月〜2001年7月
［上田工場製造分］
　製造番号：M00732，M00886〜M00945，M01051〜M01800
　数量：208台
　出荷時期：2000年8月〜2001年7月

（２）プロサウンド SSD-5500
［東京事業所製造分］
　製造番号：M00101〜M01859
　数量：918台
　出荷時期：1997年10月〜2001年7月

3.　製造業者等名称

　　会社の名称：アロカ株式会社
　　本社所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
　　薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業

　　製　造　所：アロカ株式会社　東京事業所
　　製造所住所：東京都青梅市今井3-7-19
　　業許可番号：13BZ2493

　　製　造　所：アロカ株式会社　上田工場
　　製造所住所：長野県上田市踏入2-10-19（上田日本無線株式会社工場内）
　　業許可番号：（長用）第0093号

　4.　回収理由

　特定の設定条件下でエコーゼリーをつけずに体表に接触させない状態で放置した場合、プローブの表面温度が「超音波診断装置個別規格最終案IEC 60601-2-37(FDIS)」の規格値（周囲温度23℃±3℃における空中放置時の温度上限値は50℃）以上に上昇する場合があることが判明しましたので、全数自主改修することに決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　特定の設定条件下において温度上昇したプローブを、エコーゼリーを塗らずに直接患者様に当てると、軽微な火傷を起こす可能性があります。
　尚、現在までに国内外において健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年07月16日

7.　効能・効果又は用途等

腹部、産婦人科及び循環器領域などの超音波画像診断に使用します。

8.　その他

　対象装置に対してはソフトウエアの改修キットを用意し、全数自主改修致します。
　納入しました医療機関は全て特定しており、該当するお客様へ注意文書を配布し、改修の準備が整い次第、改修時期を個別にお知らせします。

9.　担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
　TEL 0428-32-3569　FAX 0428-32-5903
担当者：品質保証部　湯田、前田