2001年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：エミッションCT装置
販　売　名：E．カム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名	：E．カム
シリアル番号	：6954, 6972, 6999
数　　　量	：３台
出荷時期	：平成13年1月 〜 平成１３年5月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： Siemens Medical Systems社　（アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　製造元であるシーメンス・メディカル・システムズ社（米国）より、検出器を回転させるモータの制御回路等に電流を供給する電源装置において電源装置の抵抗がショートして回路の電源部が不具合となる可能性があるとの連絡がありました。このため、お客さまからはこの現象発生の報告を戴いておりませんが、念のためこの対象ロットに対して対策を取らせて頂く事といたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、検査中にこの不具合が生じた場合、電源装置から検出器モータ制御回路への電流が出なくなるため、検出器が自重で下方の位置まで撮影時と同様に患者さんの周囲を回転して止まります。　このため、患者への直接的な影響及び健康被害の発生は考えられませんが、検査が途中で中断され続行できなくなります。

6.　回収開始年月日

平成1３年７月１６日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は体内または臓器内のアイソトープ分布を検出し、画像を再構成させる為のエミッションＣＴ装置であり、ガントリーの回転によってＳＰＥＣＴ撮影、ガンマカメラとしてのプラナー撮影及び患者寝台の移動による全身撮影等に用いる。

8.　その他

対象装置の納入先は、全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　製品事業本部　核医学グループ
　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２
　　　　Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名： 中辻　博