2001年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名：７６００−０１０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−０１０Ｓ形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−０２０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−０２０Ｓ形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−０３０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−１１０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−１１０Ｓ形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−１２０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−１２０Ｓ形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−２００形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−２１０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−２１０Ｓ形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−２２０形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−３００形日立自動分析装置、
　　　　　　　７６００−３１０形日立自動分析装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

２．１　対象製品及び製造番号
　　　　　7600-010形日立自動分析装置
　　　　　　1009-10、1010-07、1014-01、1015-06、1015-10、
　　　　　　1117-10、1118-06、1120-01、1121-07、1122-07、
　　　　　　1123-03、1124-02、1124-05、1125-07、1126-01、
　　　　　　1126-02、1126-18、1128-02、1235-03、1235-30、
　　　　　　1238-29、1241-13、1241-15、1243-11、1348-11

　　　　　7600-010S形日立自動分析装置
　　　　　　1241-14

　　　　　7600-020形日立自動分析装置
　　　　　　0904-06、1004-01、1004-02、1004-03、1004-07、
　　　　　　1004-04、1004-10、1005-02、1005-05、1005-06、
　　　　　　1005-07、1005-08、1005-09、1005-10、1005-11、
　　　　　　1006-07、1006-08、1006-10、1007-08、1007-09、
　　　　　　1007-10、1008-01、1008-02、1008-03、1008-04、
　　　　　　1009-03、1009-06、1009-07、1009-09、1011-04、
　　　　　　1011-05、1013-01、1013-04、1014-09、1015-09、
　　　　　　1016-01、1016-04、1016-05、1016-10、1115-02、
　　　　　　1118-03、1118-04、1119-01、1119-04、1119-05、
　　　　　　1119-06、1119-07、1121-01、1121-03、1122-04、
　　　　　　1123-07、1123-08、1123-09、1124-07、1125-03、
　　　　　　1126-16、1127-01、1127-02、1127-11、1127-12、
　　　　　　1127-30、1228-06、1229-07、1229-08、1229-30、
　　　　　　1231-04、1231-05、1231-13、1231-14、1231-15、
　　　　　　1231-16、1231-17、1234-17、1234-29、1235-01、
　　　　　　1235-04、1235-05、1235-29、1237-19、1241-16、
　　　　　　1241-18、1241-19、1241-20、1241-30、1242-19、
　　　　　　1243-06、1243-08、1243-18、1334-16、1348-12、
　　　　　　1348-13、1348-16、1349-04、1353-02、1353-12、
　　　　　　1356-06

　　　　　7600-020S形日立自動分析装置
　　　　　　1241-17、1242-20、1243-05、1348-14、1348-15、
　　　　　　1356-07

　　　　　7600-030形日立自動分析装置
　　　　　　1353-09

　　　　　7600-110形日立自動分析装置
　　　　　　0901-01、0901-03、0901-07、0901-08、0902-04、
　　　　　　0902-06、0902-07、1001-05、1001-10、1002-03、
　　　　　　1002-08、1003-05、1003-06、1003-07、1003-08、
　　　　　　1003-09、1003-10、1006-02、1006-03、1006-04、
　　　　　　1006-06、1007-05、1007-06、1007-07、1008-05、
　　　　　　1009-01、1009-02、1009-04、1010-09、1011-01、
　　　　　　1011-02、1013-02、1013-03、1013-05、1013-06、
　　　　　　1013-07、1013-09、1014-05、1015-07、1016-02、
　　　　　　1016-03、1017-01、1017-05、1017-07、1103-01、
　　　　　　1110-02、1110-03、1110-04、1110-05、1110-06、
　　　　　　1110-10、1117-04、1117-06、1117-09、1118-01、
　　　　　　1118-07、1118-08、1118-09、1118-10、1119-02、
　　　　　　1119-08、1120-02、1120-08、1121-02、1121-05、
　　　　　　1121-06、1122-01、1122-03、1122-05、1122-08、
　　　　　　1122-09、1123-06、1124-06、1125-04、1127-13、
　　　　　　1127-04、1210-06、1228-05、1229-09、1231-11、
　　　　　　1231-12、1233-05、1233-06、1233-07、1233-09、
　　　　　　1234-15、1234-28、1235-06、1236-01、1236-02、
　　　　　　1238-07、1239-14、1240-25、1242-02、1242-24、
　　　　　　1243-07、1243-12、1243-16、1348-17、1349-18、
　　　　　　1349-19、1349-20、1351-02、1351-03、1353-10、
　　　　　　1353-11

　　　　　7600-110S形日立自動分析装置
　　　　　　1242-27、1348-18、1351-01

　　　　　7600-120形日立自動分析装置
　　　　　　1007-01、1015-05、1117-03、1118-05、1120-03、
　　　　　　1120-04、1120-05、1121-10、1124-03、1125-05、
　　　　　　1126-03、1126-20、1229-29、1236-03、1240-26、
　　　　　　1242-03

　　　　　7600-120S形日立自動分析装置
　　　　　　1240-27、1249-19、1356-09

　　　　　7600-200形日立自動分析装置
　　　　　　1351-06、1013-10

　　　　　7600-210形日立自動分析装置
　　　　　　1001-06、1004-09、1005-01、1005-03、1005-04、
　　　　　　1005-12、1005-13、1006-09、1007-02、1007-03、
　　　　　　1007-04、1010-01、1010-08、1013-08、1014-02、
　　　　　　1014-03、1014-04、1014-06、1014-08、1014-10、
　　　　　　1015-01、1015-08、1016-06、1016-07、1016-08、
　　　　　　1016-09、1018-02、1117-02、1117-08、1120-09、
　　　　　　1122-06、1123-04、1123-05、1123-10、1124-04、
　　　　　　1125-06、1125-20、1228-04、1229-05、1229-06、
　　　　　　1234-16、1235-28、1236-04、1240-24、1242-04、
　　　　　　1242-25、1243-13、1243-14、1243-17、1353-20、

　　　　　7600-210S形日立自動分析装置
　　　　　　1243-15、1352-20

　　　　　7600-220形日立自動分析装置
　　　　　　1119-03、1121-08、1242-05、1001-04、1004-08、
　　　　　　1008-10、1115-03、1121-09

　　　　　7600-300形日立自動分析装置
　　　　　　1014-07

　　　　　7600-310形日立自動分析装置
　　　　　　1004-05、1119-09、1119-10、1120-10、1126-04

　２．２　対象品数量　３２５台
　２．３　出荷時期　　１９９７年１１月 〜 ２００１年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社 日立製作所
本社所在地 ： 東京都千代田区神田駿河台四丁目６番地
製造所 ： 株式会社 日立製作所 計測器グループ
製造所住所 ： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号 ： ０８ＢＺ００７０
許可年月日 ： 平成 ９年７月８日

4.　回収理由

　特定条件において、Ｐ分析モジュール(多項目測定用分析モジュール)で分析中の検体に対して、第二次反応用試薬を吐出した後の攪拌動作が実施されないことが判明いたしました。
　攪拌動作が実施されない場合、測定対象物質の混合が不十分になり、測定精度が低下する可能性があります。よって、ソフトウェアの改修を実施します。

　＜攪拌動作が実施されない特定条件＞
　当該装置に、洗浄用ラックを最後の分析検体のラックに続けて投入した場合で、なおかつ、当該装置のＰ分析モジュールで実施された最後の分析検体の分注動作後、３分以内に洗浄用ラックから洗浄液の分注が実施された場合。

5.　危惧される具体的な健康被害

　測定値の精度低下が、診断に影響を及ぼす可能性があります。
　通常、分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は、低いと考えられます。
　なお、これまでに、具体的な健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１３年　７月１９日　　顧客へ連絡開始
平成１３年　７月３０日　　改修開始（予定）

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において、採取された血清及び尿などの生化学成分の分析を目的として用いられる自動分析装置。

8.　その他

　納入いたしました医療機関等は全て特定しており、攪拌動作が実施されない条件を回避する操作方法及び改修の旨を通知し、順次、対象装置に対して改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 日立製作所 計測器グループ
　　　　品質保証部 第一品質保証グループ
　　　　ＴＥＬ：０２９−２７６−６２４２
　　　　ＦＡＸ：０２９−２７２−８７４１
担当者氏名：藤田　弘、桜庭　伸一