2001年7月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器
販　売　名：ILA75-3.8、ILA75-4.8 本体

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

「ILA75-3.8 本体」　（商品番号 4914）
　　ロット番号： P0M456 P1A104 P1A132 P1B246 P1C382
「ILA75-4.8 本体」　（商品番号 4916）
　　ロット番号： P1A166 P1A273

出荷数量： 887本（本品はディスポーザブル製品です）
出荷時期： 平成１３年２月〜７月

3.　製造業者等名称

名　　　称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
所　在　地：東京都世田谷区用賀４−１０−２
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１１４５
輸入先製造元：United States Surgical 社（米国）

4.　回収理由

　使用の際、アゴ（フォーク）の閉鎖あるいは打針が、正常に作動しない可能性のある製品が、これらのLotの製品に存在する可能性があるとの情報を製造元から入手したため、自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　縫合を行えない可能性があります。このため、追加のステープルあるいは他の手段による縫合が必要となること、手術時間の延長等が考慮されます。現在まで、健康被害に結びついた例は報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月１３日

7.　効能・効果又は用途等

腹部、胸部、婦人、小児科の外科手術において切除・切離及び吻合に使用されます。

8.　その他

　納入しました販売代理店ならびに医療機関に対して、本自主回収についてFAXあるいは関係者訪問等により文書で連絡し、当該商品番号で当該ロット番号の製品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　　　　　　東京都世田谷区用賀４−１０−２
担当者氏名：薬事業務部　長倉良道、阿部比呂也
　　　TEL：０３−５７１７−１３２６
　　　FAX：０３−５７１７−１３２９