2001年7月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：医用リニアアクセラレータ
販売名称：三菱医療用ライナック
　　　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品の型名と製造番号：
（１） 三菱医療用ライナックML-15MDX
4269403
（２） 三菱医療用ライナックML-15MV
4344443
（３） 三菱医療用ライナックEXL-12SP
4444512 4458522 4580576
（４） 三菱医療用ライナックEXL-15SP
4490531 4526551 4538556 4626598 4636602 4638609 4648613 4674625 4682631 4688639 4692635
4788684 4796691 4798692 4802693 4806686 4814695
（５） 三菱医療用ライナックEXL-15DP
4400483 4442516 4454515 4464520 4474525 4478528 4482529 4484534 4486535 4494559 4504541
4542567 4546558 4558585 4586579 4592582 4596604 4598588 4602589 4606595 4612591 4614593
4616594 4618607 4620592 4624601 4628597 4632600 4644612 4660616 4662615 4664617 4668619
4670624 4676627 4678630 4684634 4690636 4694637 4696638 4702641 4707642 4709645 4711643
4716646 4718644 4720653 4722654 4724651 4730649 4732648 4734655 4736650 4738652 4740656
4742661 4746657 4748670 4750668 4752658 4754659 4756660 4758666 4760669 4762667 4764673
4766674 4772676 4776679 4782678 4784682 4786687 4804688 4810690
（６） 三菱医療用ライナックEXL-20DP
4480527 4666618 4686633
（７） 三菱医療用ライナックEXL-20TP
4774677 4778680 4780681
（型名、製造番号とも操作器筐体裏側に表示しています。）
対象製品の数量 ：上記の102台
対象製品の出荷時期 ：平成7年10月〜平成13年5月

3.　製造業者等名称

本社の名称 ： 三菱電機株式会社
本社所在地 ： 東京都千代田区丸の内２丁目２番３号
薬事の業態 ： 医療用具製造業
資本金 ： 175,820百万円
従業員 ： 42,989名
製造所 ： 三菱電機株式会社　通信機製作所
製造所住所 ： 兵庫県尼崎市塚口本町８−１−１
業許可番号 ： 28BZ0040

4.　回収理由

　対象製品は高エネルギ放射線を発生させる機能を持ちます。この時に発生する放射線のノイズによって一部の電子回路が誤動作し、その結果インターロック等が働き機器が停止する場合や、インターロックの誤検出により機器が停止する場合のある事が判明しました。これらの誤動作を防止するため、改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　主として患者の方および技師の方が影響を受ける可能性がありますが、以下に記載の通り具体的な健康被害が生じるおそれはありません。また、現在まで健康被害の報告は受けていません。

(1)	機器が発生する放射線のノイズ（放射線）は各種の規格を満足しており、これによる直接的な健康被害はありません。
(2)	放射線のノイズによりインターロック等が働き機器が停止する場合でも安全サイドに停止する方向であり、健康被害を与えることはありません。
(3)	インターロックで停止した場合でも、患者さんの治療に必要な放射線量まで再度照射する事が可能ですので過線量、過小線量のおそれはありません。

6.　回収開始年月日

平成13年6月29日

7.　効能・効果又は用途等

　悪性腫瘍等の放射線治療、又は血液照射等の放射線照射に使用されます。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名 ：　品質管理課　小西　雅昭　　平木　秋彦
連絡先 　：　三菱電機株式会社　通信機製作所　電子応用機器部
　　　　　　電話 06(6495)5434
　　　　　　FAX 06(6495)5964