2001年7月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医療用嘴管及び体液誘導管のうち手動式バルーンカテーテル加圧器
販　売　名：インディフレーター　BOB20 No.PC12020

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：３０I０５０００１
出荷数量　：２６７個
出荷時期　：平成１３年４月４日〜７月３日

3.　製造業者等名称

名称　　　　：株式会社メディカルリーダース
所在地　　　：東京都文京区湯島４−２−１
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：International Medical Technology, Inc. （米国）

4.　回収理由

　平成１３年６月６日に、当該品にて造影剤を注入したところ過敏反応が起こったとの情報が弊社宛に医療機関から寄せられました。原因の究明を行ったところ、当該品の本来の用途以外の目的で製品の使用がなされたことが分かりました。弊社としましては、当該品に添付されるべき取扱説明書が入っていなかったために、このような事例が起こった可能性があるとのことから、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品はバルーンカテーテルを拡張させるための加圧専用の器具ですので、加圧の用途でお使いいただく限り品質に問題はありません。ただ、加圧以外の用途で薬剤等を注入した場合、薬剤等に起因する副作用の発生は完全に否定することはできません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月１１日

7.　効能・効果又は用途等

バルーンカテーテル（PTA、PTCA）の手動による拡張

8.　その他

　納入済みの医療機関及び販売代理店（計８９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、回収についてのお願い書を弊社職員及び販売店営業員が携えて直接お伺いし、ご説明した上で回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：　株式会社メディカルリーダース
　　　　　　東京都文京区湯島４−２−１
担当者名：　加藤　一美
電話番号：　０３−５８０３−９２７１
FAX　　：　０３−５８０３−９２７５