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2001年7月10日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：
その他の輸液用器具（輸液用及び採血用器具）
販 売 名 ：
インターリンクI.V.アクセスシステム マニフォールドセット
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期 ： 平成13年2月21日〜平成13年5月25日
対象数量 ： 300個（6箱）
対象製品 ： 2N3411（ロット番号：U557207R）
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：バクスター株式会社
本社所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
営業所の所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
4. 回収理由
当該ロット製品の包装パウチに厚さが薄いパウチが使用された為に、中の製品との接触等により包装パウチに穴や破損が生じる可能性がある事が判明致しました。当包装パウチは密封され滅菌状態を維持するものでありますが、穴や破損が生じる事により外気により汚染され滅菌状態が維持されない可能性が考えられる為、回収を行う事を決定致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
包装パウチに穴や破損が生じた場合は製品が外気により汚染される可能性があり、汚染菌によっては患者様に感染症を引き起こす可能性が考えられます。
尚、現在までに包装パウチに穴や破損が生じたとの報告は受けておらず、また患者様に健康被害が生じたとの報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成13年7月10日
7. 効能・効果又は用途等
動静脈路への薬液注入及び血液採取に用い、点滴セット等を介して使用する使い捨ての器具です。
8. その他
納入した2施設に対し本件を速やかに連絡し、当該製品の回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：バクスター 株式会社 エドワーズ
ライフサイエンス事業本部
〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部 宮原 郁朋
電話：03-5213-5957
FAX：03-5213-5701
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