2001年7月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：酸素濃縮式供給装置
販売名：（１）ファーストライフ
　　　　　（２）ファーストライフ　４Ｌ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

販売名　　　　ファーストライフ
製造番号　　　Ａ９４００００１〜Ａ９４０００３６　　　３６台
　　　　　　　　　Ｚ９５００００１〜Ｚ９５００１００　　１００台
　　　　　　　　　Ｚ９６００１０１〜Ｚ９６００３３４　　２３４台
　　　　　　　　　Ｙ０８００００１〜Ｙ０８０００１３　　　１３台

数　　　量　　　３８３台
出荷時期　　　平成１１年６月３０日〜平成１３年３月２８日

販売名　　　　ファーストライフ　４Ｌ　　　　　
製造番号　　　Ａ９６００００１〜Ａ９６００００４　　　　４台
　　　　　　　　　Ｚ９６００００１〜Ｚ９６０００４７　　　４７台

　以下の廃棄済みの１５台を除く。

（Ｚ９６０００１０、Ｚ９６０００１１、Ｚ９６０００１３、Ｚ９６０００１４、
　Ｚ９６０００１５、Ｚ９６０００１６、Ｚ９６０００２０、Ｚ９６０００２１、
　Ｚ９６０００２２、Ｚ９６０００２３、Ｚ９６０００２４、Ｚ９６０００２５、
　Ｚ９６０００２９、Ｚ９６０００３０、Ｚ９６０００３６）

数　　　量　　　３６台
出荷時期　　　平成１１年９月１日〜平成１３年３月２８日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：コフロック株式会社
本社所在地　　　：京都府京田辺市草内当ノ木１−３
薬事の業態　　　：医療用具製造業
製造所の名称　　：コフロック株式会社　宇治田原工場
製造所の所在地　：京都府綴喜郡宇治田原町立川塩ヶ谷１４−１

4.　回収理由

　本装置は、使用環境・使用時間等により、コンプレッサーの消耗が生じ、酸素濃度が除々に低下し、承認規格値（９２±３％）を下回ることがあります。
　本装置の酸素濃度表示は、バーグラフ表示ランプを使用しランプの点灯個数により酸素濃度を認識できますが、規格値以下になった場合、ランプの点灯個数は減少するものの、規格値の表示色と規格値以下の表示色が同一色であるため、誤って使用されている可能性があります。
　本装置を使用している患者に対しては、酸素濃度の規格値を示す表示ランプが消灯した場合、弊社の提携先企業に連絡していただく内容の注意書を配付するとともに、規格値以下で使用されていないか調査致します。
　本装置に対しては、全台数コンプレッサーの調査を実施し、必要以上に負荷がかかるものに対しては負荷調整を行い、コンプレッサーの消耗低減を図ります。更に、酸素濃度ランプ表示色を変更致します。また、保守点検を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置に酸素濃度低下が発生した場合、患者は症状として呼吸困難感を増す場合があります。
　尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

　平成13年　６月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、あらかじめ酸素吸入以外に有効と考えられる治療（抗生物質、気管支拡張薬、利尿薬など）が積極的に行なわれており、その後少なくとも1ヶ月以上の観察期間を経て安定状態にある、慢性呼吸不全の患者が使用する対象であり、在宅において酸素投与を行ない在宅療養、社会復帰を可能とすることを目的として使用される。

8.　その他

　本装置は、弊社の販売先企業から医療機関にレンタルされ、在宅の患者に使用して頂いている製品です。販売先企業は全て弊社が把握しております。
　本装置が、規格値以下で使用されていないかを、調査した結果対応を検討致します。

9.　担当者名及び連絡先

　連絡先　　　コフロック株式会社
　　　　　　　　京都府綴喜郡宇治田原町立川塩ヶ谷１４−１
　担当者　　　薮内　伸雄
　電話番号　　０７７４−８８−５５２２
　FAX番号　　０７７４−８８−５５２５