2001年7月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺装置の付属品（心筋保護液供給セット）
販　売　名：ＢＣＤバンガード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成12年6月13日〜平成13年6月14日
対象数量：132　個　
対象製品：4:1小児用ラインセット
製造番号：02F0713, 07F0506, 09F0578, 11F0575

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：ソーリン株式会社
本社所在地　　：東京都新宿区西新宿7-11-18
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿7-11-18

4.　回収理由

　平成13年5月2日に、製造元であるコーブ　カーディオヴァスキュラ社に対し米国内の病院より、心筋保護液供給セットの「8:1ラインセット」に4:1ラインが接続されていると報告がありました。調査したところ、部品として納入されている
　8:1ラインについて誤りがある可能性があり8:1を使用している米国内の医療機関にミスアッセンブリーの可能性があることを連絡しました。（この製品は日本に輸入しておりません。）
　こののち、今回の回収の対象となる「4:1小児用ラインセット」についても同様に8:1ラインがミスアッセンブリーされている可能性があることが判明しました。発生率は、現在のところ0.1%です。この原因は、同じく部品の納入元によるものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回のミスアッセンブリー品の場合、チューブサイズが違うためにポンプを調整しないと血液と心筋保護液の混合液を送ることができないため、セットアップの時点で発見されます。
　また、本品は血液と心筋保護液を混合して送るためのものですが本品を使用しない場合、心筋保護液のみによる心筋保護が可能ですので手術に支障が生じることはありません。
　なお、現在までに国内において、ミスアッセンブリー品の発見についての報告を医療機関からは受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年7月3日

7.　効能・効果又は用途等

　開心術などの際に使用する心筋保護回路で、血液と心筋保護液を心臓に送る際に加温冷却及び混合しポンプにより送出するものです。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先 ：ソーリン株式会社　
　　　　　　 〒160-0023　東京都新宿区西新宿7-11-18
担当者氏名 ：営業部 林　淳一、薬事開発部　大木　朗　
　　　　　　Tel ：03-5386-4911, Fax：03-5386-5080