2001年6月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販　売　名：体外循環用カニューレ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成12年6月2日〜平成13年6月19日
対象数量：973本
対象製品：カタログ番号: E061
製造番号 : 58105824 , 58106338 , 58106469 , 58107128-1
　　　58108052-1 , 58108425 , 58109175 , 58109527
　　　58110003 , 58110330 , 58110882 ,58111397 , 58111734

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地

4.　回収理由

　「心室ベントカニューレ」の日本語ラベルの製品名に「心房ベントカニューレ」と表示した製品を出荷したことが判明いたしましたので自主回収を行うことを決定いたしました。
　なお、「心室ベントカニューレ」及び「心房ベントカニューレ」の基本的な形状は同一であり側孔が設けられている部分（側孔部）の長さ及び側孔数により区別されています。
　心室ベントカニューレ：側孔部 5.5cm 側孔数 12穴
　心房ベントカニューレ：側孔部 10.5cm 側孔数 24穴

5.　危惧される具体的な健康被害

　「心室ベントカニューレ」を「心房ベントカニューレ」として使用した場合、左心房部にあたる側孔がないため、左心房からの脱血がおこなわれず、一時的に左心房に血液が溜まることが考えられます。
　しかしながら、左心室からの脱血が適正におこなわれた場合には、左心房に溜まった血液は左心室に流入し、左心室から「心室ベントカニューレ」より排出されます。
　また、必要とされる脱血量は気管支循環系による左心への流入分で毎分数十ミリリットルと少なく、「心室ベントカニューレ」に接続されているローラーポンプの回転数を調節することにより、適正な脱血量を十分に維持することができます。
　以上のことから、患者様の健康被害に繋がる可能性は低いものと考えられます。
　なお、現在までに、誤使用による患者様の健康被害の報告を医療機関からは受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1３年６月２１日

7.　効能・効果又は用途等

体外循環中における左心室ベントを目的として使用されます。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先 ： バクスター 株式会社　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部 三ツ井健一（電話：03-5213-5732）
　　　Fax：03-5213-5701