2001年6月27日作成

1.　一般名及び販売名

下記の４製品　

　　製品（1）
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　Fuji　ＣＲ−５０２型
　　　　
　　
　　製品（2）
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２６型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ９５０２）
　　　
　　製品（3）
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２９型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ９５０２ＨＱ）
　　　
　　製品（4）
　　　一般名　　　コンピューテッドラジオグラフ
　　　販売名　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４５型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ５５０２Ｄ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

回収数量：１０７台　
　　
　　出荷時期：平成元年７月〜平成１３年３月

製造番号：
　　製造番号は「＊＊＊＊○○○」７桁にて表示されています。
　　　　　　　「＊＊＊＊」：前半の４桁はコード化された情報を示す数字であり、
　　　　　　　　　　　　　　今回の改修とは関係ありません。　　　　　　　　
　　　　　　　「○○○」　：後半の３桁の下記番号の装置が、今回の改修に該当
　　　　　　　 　　　　　　　します。　　　　　　

　　製品（1）富士コンピューテッドラジオグラフィ Fuji　ＣＲ−５０２型
　　　　　　　　　　　　（８台）
　　　　　　　 　　102,115,117,118,119,120,124,125

　　製品（2）及び（3）富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２６型
　　　　　　　　　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２９型
　　　　　　　　　　　　 (６６台）
　　　　　　 　　　 001,002,003,004,005,006,007,008,009,010,
　　　　　　　　　 011,012,013,014,015,016,017,018,019,020,
　　　　　　　　　 021,027,028,029,030,031,032,036,037,038,
　　　　　　　　　 039,040,043,044,045,046,047,048,049,050,
　　　　　　　　　 053,054,055,056,057,058,059,060,061,062,
　　　　　　　　　 063,064,065,066,067,068,069,070,071,072,
　　　　　　　　　 073,074,075,076,077,082
　　　　　　　　　
　　製品（4） 富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ−ＩＲ３４５型
　　　　　　　　　　（３３台）
　　　　　　　　　 001,002,003,004,005,006,008,009,010,012,
　　　　　　　　　 013,015,016,017,018,019,020,021,022,025,
　　　　　　　　　 026,029,030,031,032,033,035,036,038,041,
　　　　　　　　　 042,043,044

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：富士機器工業株式会社
本社所在地 ：神奈川県南足柄市竹松１２５０
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：２億円
従業員 ：約５６０名
製造所 ：富士機器工業株式会社
製造所の住所：神奈川県南足柄市竹松１２５０
業許可番号 ：１４ＢＺ０２９９

4.　回収理由

　回収対象製品はベッド式撮影台装置です。
　Ｘ線撮影装置とベッドが一体化したもので患者を寝かせた状態でＸ線撮影をするものです。
　「撮影終了後に、患者をベッドから起こしたところ、偶々ベッドの両脇の溝部分に患者の指が入っている状態になっていた為に指がすぐに抜けず、ひねってしまった」との医療機関からの報告を受けました。
　患者は、指が赤くなった程度であり治療を要する程ではありませんでしたが事故の再発を防止するため、同様の構成の製品全ての改修に着手いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者がベッドの両脇につかまった時に、(特に指が細い患者の場合）、溝に指が入ってしまう可能性があることが判りました。
　この状態で患者が他者の介助を受けて起き上がる場合には、指を抜く動作がうまくできない事があり、捻挫等の健康被害に至る恐れが考えられます。
　但し、このような健康被害は容易に治療・治癒可能なものであり、重篤な健康被害に至る事はまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１３年６月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　回収対象製品は、Ｘ線画像診断に用いるベッド式撮影装置です。
　本製品は、Ｘ線撮影室に設置され、ベッド式撮影台に横たわった患者の患部をＸ線撮影し、当該Ｘ線撮影された画像がＸ線画像検出プレートに蓄積され、これを電気的デジタル信号に変換して写真フィルム上に画像として再生出力する製品で、医師もしくは診療放射線技師が取り扱います。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　TEL ０４６５−８５−４５３８
　　　　　 FAX ０４６５−８５−２０９３
　　 　　　担当者　　部長　渡部　信幸

製造元　　富士機器工業株式会社　機器事業部　品質管理部
　 　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　 　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　 　　FAX ０４６５−７３−５２８６
　　　　　担当者　　部長　浅川　徹