2001年6月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品（ワイヤー及び付属品）
販　売　名：ドールマイルズケーブルグリップシステム
承認番号：20400BZY00954000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：

型番	ロット	製品名	備考
6704-0-520	ILXH01	ケーブル(ビーズ付)スリープセット	（該当スリ−ブを含む為）
6704-0-520	ILXI01	ケーブル(ビーズ付)スリープセット	（該当スリ−ブを含む為）
6704-4-020	CAUUF	ケーブルスリープ
6704-4-020	CCAETE	ケーブルスリープ
6704-4-020	CCAFJW	ケーブルスリープ
6704-4-020	CCAFJX	ケーブルスリープ

出荷数量：２０個（輸入数量 ８９個、 在庫数量 ６９個）
出荷期間：平成１２年１０月１６日から平成１３年６月２０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社所在地：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　 業　 所：日本ストライカ−株式会社
　　　　　　セントラル・ディストリビュ−ション・センタ−
営業所住所：大阪府八尾市神武町１−７９
　　　　　　株式会社 エヌ・ティ・ティ・ロジスコ 関西支店内３Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ５０８０

4.　回収理由

　当該製品であるケ−ブルスリ−ブの対象ロットにおいて、熱処理工程（焼きなましの製造工程）が未処理であったことが輸入先製造元で判明した為、回収を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　手術中に締結の際スリ−ブが破損する可能性が否定できない為、回収いたします。しかし、現在のところ日本において該当製品による術後の不具合症例は発生していません。尚、当該品を使用してしまった４例については、医師に固定部分の破断の有無を経過観察して頂くようお願いしております。

6.　回収開始年月日

平成１３年６月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　ケ−ブル、固定用のグリップとスリ−ブとの組合せで各種の骨折の固定、整復等に用いられます。

8.　その他

当該回収製品については、全て製造元に返品する予定。
当該製品の納入医療機関は全て特定しており、すでに情報提供しております。
輸入先製造所：Stryker HOWMEDICA OSTEONICS - Rutherford 　　　
　　　ストライカー　ハウメディカ　オステオニクス　−　ラザフォード
　　　所在地：359 Veterans Blvd. Rutherford, NJ 07070-2584, USA
材質はバイタリウム合金製（Wrought Vitallium Alloy）
主な販売先：アメリカ合衆国、カナダ、イギリス、ドイツ、ロシア 他２８ヶ国

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住 所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電 話：０３−５３５２−８３５５
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　柳澤　健