2001年6月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 : その他の手術用電気機器及び関連装置
　　　　　　(手術用顕微鏡懸架装置)
販　売　名 : S100懸架システム(S100フロアスタンド)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号 : 349434,350396,351909,351913,352039,352291,352295,
352300,352328,352352,352356,352360,352367,352491
改修数量 : 14台
出荷時期 : 平成12年10月より平成13年6月

3.　製造業者等名称

輸　入　元 : カール ツァイス株式会社
住　　　所 : 東京都新宿区本塩町22番地
薬事の業態 : 医療用具輸入販売業
輸入先製造業者 : ドイツ カール ツァイス

4.　回収理由

　スイスにおいて、当該装置を使用中に、装置基部の移動用のキャスターが独りでに弛み、外れてしまうという事故が発生しました。
　これは、当該装置の基部に接続されるキャスタ部のねじ穴に製造時の不良があり、キャスターが独りでに弛み外れてしまうためであることが判明しました。
　生産当初のもので上記ロットのものには、キャスターが不完全及び不確実に基部にねじ込まれている可能性があり、長期的には、キャスターがひとりでにゆるむ可能性があり、従って、キャスターのねじ部にワッシャーをかませて、確実に締め付けるように改修することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　手術中にキャスターが外れると懸架装置が傾き、当該装置又は手術用顕微鏡が患者にぶつかり、健康被害を与える可能性があります。
　なお、現在までに、日本では、このような不具合が発生したという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年6月18日

7.　効能・効果又は用途等

　当該装置は、手術用顕微鏡を術野上方で固定し、動かし、顕微鏡下における手術を支援する事を目的とします。

8.　その他

販売先(14件)に関しては当方で確認しており、当社社員が販売先に出向いて改修します。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元 : カールツァイス株式会社
　　　　(住 所) 東京都新宿区本塩町22番地
担当者 : 薬事業務ディパートメント 大室 欣一、新倉満孝
電 話 : 03-3355-0331
F A X : 03-3358-7413