2001年6月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の診療施設用機械装置（消化管内視鏡消毒器）
販　売　名：クリーントップ　ＷＭ−１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

朝日電子工業株式会社　（大阪府東大阪市荒本新町59）　製造分
対象ロット：
08000197〜11030097
01030198〜01033998
22000198〜22028698
03062698〜11171398
数　　　量：1713台
出荷時期：平成9年9月　〜　平成１0年11月
平成11年11月廃業


株式会社カイゲン　（大阪府摂津市鳥飼野々3-2-3）　製造分
（平成10年12月15日　朝日電子工業（株）より承継、平成11年4月1日品目追加許可以後）
対象ロット：04171400〜12210300
数　　　量：390台
出荷時期：平成12年5月12日　〜　平成12年12月25日

3.　製造業者等名称

製造業者名：株式会社カイゲン
　　　　　　大阪市中央区道修町2-5-14

医療用具製造業
工場所在地：大阪府摂津市鳥飼野々3-2-3
　　　　　　業許可番号：27BZ1289

4.　回収理由

　使用施設において当該医療用具について発火事故が発生したとの連絡を受け、調査したところ、当該品の基板の一部を焼損していました。本装置では電解酸性水の循環時に気泡を混入させる目的で電解酸性水の吹き出し口にチューブを接続しています。このチューブは電解酸性水が逆流しないようにするため、消毒槽の水位よりも高い位置に固定されていますが、固定部品の粘着テープがはがれ、チューブが脱落したために電解酸性水が装置内へ逆流し電気回路の短絡を生じました。さらに、電源を供給しているターミナルのビスの締め込みが緩かったため、過電流が流れた際に異常発熱したことが原因と考えられます。以前出荷した当該品につきましては、厳重な検査を実施しておりますので、本件のような事故は再発しないと思います。しかしながら、その可能性を100％否定することができませんので以下のように改修いたします。
1. 粘着部品の使用をやめ、消毒槽上部のリブに穴加工を施し、チューブをその穴に通すことにより脱落事故を皆無にする。
2.　ターミナルビスを全数、点検、増し締めする。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用している粘着テープは、通常の使用においては簡単にはがれるものではありません。水が逆流した場合でもヒューズが溶断し、器械は停止します。本件のような可能性はきわめて低いものでありまた、本体はステンレスの外装で覆われておりますので、本装置により患者様、あるいは医療従事者様に健康被害を与えるおそれは無いものと考える。
　なお、現在まで国内医療施設において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

６月１8日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

電解酸性水により消化管用内視鏡を消毒する装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、販売代理店および納入医療機関に対し改修の理由・内容を書面にて通知致します。現場改修は本年６月１８日より開始し、６月２９日に完了する予定であります。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　カイゲン
〒566-0053　大阪府摂津市鳥飼野々３−２−３
医療機器部　技術課　　山口雅輝
ＴＥＬ：０７２６−５３−４０７４
ＦＡＸ：０７２６−５３−４０７５
E-mail：m_yamaguchi@kaigen.co.jp
時　間：午前9：00　〜　午後5：00