2001年6月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：中空糸型透析器
販　売　名：ホローファイバーダイアライザー　ＫＦ−２０１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量　：4,795本
製造番号　：140994
ロット番号：010425
出荷時期　：平成13年5月12日〜平成13年5月30日

3.　製造業者等名称

会社の名称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号
薬事の業態：医療用具製造業
資　本　金：5,387,390,000円
従　業　員：1,265名
製造所　　：川澄化学工業株式会社　三重工場
製造所の住所：大分県大野郡三重町大字玉田7番地の1
業許可番号：44BZ0029

4.　回収理由

　膜面積1.2m²の製品に1.5m²の製品ラベルが添付されているものが医療施設から1例使用前に発見されており、製品の品質及び安全性を最優先と考え出荷品について検査の為の自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一誤表示製品が使用された場合、膜面積が表示より２０％小さい為、物質の除去が多少不十分になると考えられます。
　透析治療における水分管理に関しましては、透析監視装置によりコントロールされており、影響はありません。
　また、血中不要物質の除去は、透析器自身の性能指標である尿素クリアランスで５％、クレアチニンクリアランスで８％の性能不足と推定されますが、治療上の支障は生じないものと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年6月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は末期腎不全患者に対し、すでに広く適用されている透析器と同じく膜を隔てて血液と透析液とを接触させ、血液中の老廃物を除去し、酸、塩基平衡及び電解質補正を行い、同時に限外ろ過により水分の調整を行うものです。

8.　その他

　回収の対象となった製品を納入致しました代理店及び医療機関は全て把握いたしましたので、回収する旨、文書により通知のうえ回収に着手致しました。
　なお、誤表示製品が万一使用された疑いのある場合は、必要な検査等を行なっていきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　　　川澄化学工業株式会社
担当者氏名：品質保証部　薬事G　古川　朗　
電話：03-3763-1160　　FAX：03-3763-2343
携帯：090-2677-9513