2001年6月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： その他の滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル
承認番号　： 200600BZY00139000
販　売　名：「ＰＥＴ泌尿器用バルーンカテーテル」のうち付属品の
　　　　　　「20ccレビーン インフレーター（圧ゲージ付き）」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：　20ccレビーン インフレーター（圧ゲージ付き）
カタログ番号：710-112
対象ロット：
1917484, 1930157, 1930169, 1949338, 1963111, 1963112, 1977928,
2029900, 2107081, 2110148, 2126574, 2452312, 2646478, 2916051,
2938364, 3063328, 3108638, 3455545, 3559236, 3660706, 3660708,
出荷数量：42箱　　
出荷時期：1998年12月7日〜2001年3月14日　
対象医療機関等：22施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック 社、米国　

4.　回収理由

　製造元での定期社内試験の結果、当該製品のうち特定ロットの一部製品につき、滅菌用トレイにピンホールの存在を確認したため当該品を自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ピンホールのある当該製品についてはその無菌性を保証できません。なお当該製品は血液及び体液に直接触れるものではなく、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。現在までに、国内外において医療現場等から本件に関する患者有害事象等の報告は受けておりません｡

6.　回収開始年月日

平成13年6月19日

7.　効能・効果又は用途等

泌尿器の狭窄を拡張するためのバルーンカテーテルを膨張させるために用いる加圧器具。

8.　その他

・出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等の改修作業に着手いたします。
・なお今回対象となった製品は、付属品として単品販売している「20ccレビーン インフレーター（圧ゲージ付き）」のみであり、本体である「ＰＥＴ泌尿器用バルーンカテーテル」に同様の問題は発生しておりません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話03-5322-3744　 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、林 克彦