2001年6月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：パルスオキシメータ
販　売　名：フィンガーＰＯII
承認番号：21200BZZ00025000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：　　　00080306,00080337,00080343,10100153,10100049,10100149,10110143,10120333,
10120702,11010341〜11010346,11010348〜11010361,11010363〜11010369,
11010371〜11010400,11010598〜11010700,11020009,11020014〜11020025,
11020141,11020154〜11020157,11020701〜11020711,11020715〜11020720,
11030503
対象数量：205台
出荷時期：平成13年1月30日〜31日、2月16日、3月23日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：株式会社モリリカ
製造業者の所在地：神奈川県横浜市泉区和泉町３３２１
製造所の名称：株式会社モリリカ
製造所の所在地：神奈川県横浜市泉区和泉町３３２１
製造業許可番号：医療用具製造業　14BZ5028

4.　回収理由

　平成１３年５月３０日に、医療機関から製品の液晶表示の値が不安定で読み取れないという苦情が入り、調査したところ、原因はＩＣ（集積回路）の半田付が不充分と判明致しました。
　半田の状態から、受け入れた基板のＩＣをバージョンアップのため、自社で付替え作業を手付半田で行った、２０５台のロット中の１台と判明しました。
　この後、６月８日に液晶表示の数字が読めないという同じ原因の苦情が、同じロットから発生したため、手付半田品を全数自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事態により液晶表示の数字が出ない、欠ける、不安定といった不具合が想定されますが、正常に動作しているように見えて間違った値が表示されることはありません。従って、危惧される健康被害は考えられません。
　また、現在までに医療機関から健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年６月１１日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の酸素飽和度を測定する装置で、医師等によりスポットチェック（短時間の確認）、またはモニタリングのために用いられます。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て特定されておりますので、本件に関する情報を提供の上、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社モリリカ
　　　　神奈川県横浜市泉区和泉町３３２１
　　　　電話　０４５−８０２−２８６３
　　　　FAX　 ０４５−８０１−８９２０
担当者：責任技術者　野口敏博