2001年5月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：人工膝関節
販売名　　　　：オプテトラック人工膝関節

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　　：ティビアル オーギュメンテーション １/２ブロック
対象製造番号　：０２６００１４以前の番号
出荷数量　　　：４９個
出荷時期　　　：平成１２年９月１日〜平成１３年５月２２日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国Exactech社

4.　回収理由

　平成１３年５月２３日、製造元である米国Exactech社より、対象製品の滅菌包装に問題があり、ヒートシールの部分が剥がれてしまう可能性があるので、対象製品を回収する旨の連絡がありました。
　弊社はこれに対応して、対象製品の回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は二重滅菌包装されており、内側の包装に問題があっても製品の滅菌性が保たれる包装形態になっています。また、万一、包装に問題のある製品が出荷されたとしても、医療機関において使用前に包装を開封する際に発見されますので、健康被害が発生することはまず考えられません。
　尚、この問題は製造元の倉庫に於いて発見されたもので、国内外の医療機関からはこのような事例の発生の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は人工膝関節システムの構成品の一つで、再置換術の際の骨欠損補綴のためCCセメントタイプフェモラルコンポーネント又はセメントタイプトラペゾイド ティビアルトレイに接続して使用するオーギュメンテーション ブロックです。

8.　その他

　これまで対象となる製品は、２症例に３個使用されました。上述のように、この症例に滅菌性に問題のある製品が使用された可能性は極めて低いと考えられるものの、絶対にあり得ないとは断定できませんので、万が一のことを考え、当該症例の術後感染等について、調査を行います。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社 佐多商会　品質保証部
　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3038
　　　　担当者　大原
販売元：株式会社 東機貿　第３営業部
　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲ﾊﾟｰｸｻｲﾄﾞﾋﾞﾙ13F
　　　　Tel：03-5461-3033 / Fax：03-5461-3043
　　　　担当者　松元