2001年5月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：レーザ治療器
販売名：トリンプルＤ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：販売名トリンプルＤの平成１１年１１月３０日から平成１３年３月１３日までに出荷された９３台

対象型番：ＪＧ−０４１〜０４８：８台
　　　　　ＫＢ−００１〜０４０：４０台
　　　　　ＫＩ−００１〜０２０：２０台
　　　　　ＬＡ−００１〜０１０：１０台
　　　　　ＬＣ−００１〜０１５：１５台

　

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社 吉田製作所
会社の住所 ：東京都墨田区江東橋１丁目３番６号
薬事の事態 ：医療用具製造業
営業所名称 ：株式会社 吉田製作所 大阪工場
営業所所在地：東大阪市高井田本通 ５丁目３番４１号
業許可番号 ：２７ＢＺ０１４５

4.　回収理由

　平成１３年５月２１日、光ファイバーとレーザダイオード間の距離及び光軸のずれによりレーザ出力が不足している事が判明しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　レーザ出力の不足で知覚過敏の緩和の効能・効果が十分に発揮出来ない懸念があります。但し、レーザ出力の不足で火傷等の健康被害は無いと考えられます。
　本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成 １３年５月３１日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　歯頚部のクサビ状欠損、あるいは歯肉退縮による歯根露出で、冷温水刺激等の外的刺激に反応する知覚過敏症の緩和。

8.　その他

　回収方法等につきましては、５月３１日に文書及び電話等で販売先及び医療機関に連絡し回収いたします。
　尚、販売先はすべて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

大阪府東大阪市高井田本通５−３−４１
株式会社 吉田製作所 大阪工場
電話番号06(6783)2755　
FAX番号06(6783)2755
担当者：小河　世里人