2001年5月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： その他のコンタクトレンズ（硝子体手術用）
販　売　名 ： 硝子体手術用コンタクトレンズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成１１年７月１日〜平成１３年５月２５日までに出荷されたもの

ロットNo.：１ＮＮ８２ ２ＮＮ１５ ＢＮＮ８１ ＣＷＮ０１ Ｗ１０４ ６１５ １０Ｐ３４
　　　　　 ２ＮＮ６３ ＢＮＮ３４ ＢＮＮ９７ ＣＷＮ０７ Ｗ１２１ ６１６ １０Ｓ９１
　　　　　 ２ＮＮ８１ ＢＮＮ６３ ＢＮＮ１１ ＣＷＮ０Ｎ Ｗ１２２ ６１７ １１Ｓ８Ｄ
　　　　　 ２ＮＮ８７ ＢＮＮ６Ｎ ＣＷＮ９３ Ｗ１００ Ｗ１２３ ６１８ １１Ｓ９１
　　　　　 ２ＮＮ０４ ＢＮＮ７２ ＣＷＮ９５ Ｗ１０２ Ｗ１２４ ６１９
　　　　　 ２ＮＮ０５ ＢＮＮ７９ Ｗ１０３ ６１４ ６２１

数量　　１３３

3.　製造業者等名称

名　　　称： 京都コンタクトレンズ株式会社
所　在　地： 京都市上京区寺之内通堀川西入東西町４１７番地
許可の種類： 医療用具製造業
業許可番号： ２６ＢＺ０１３６

4.　回収理由

　製品に添付されている文書に承認されている消毒方法（Ｅ.Ｏ.Ｇ.滅菌法）以外の下記の三種の方法が記載されており、安全性に疑問が生じましたので、当該品を自主回収することにしました。
　１. ０.１％ヒビテン水による方法
　２. グルタルアルデヒド系消毒液による方法
　３. 過酸化水素低温プラズマ滅菌による方法

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の三種の消毒方法は既存の方法であり、それぞれを当該製品に実施しても特に製品への影響が無いことを確認しておりますが、消毒薬が製品に残存した場合目に痛みなどの発生の可能性があります。
　尚、現在のところ、本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　経毛様体偏平部硝子体手術に用いるコンタクトレンズです。

8.　その他

　納入先の医療機関等はすべて弊社が把握しており、文書にて通知の上、使用中のものについては、 品質に問題がないので、添付文書の交換を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：京都コンタクトレンズ株式会社
　　　　京都市上京区寺之内通堀川西入東西町４１７番地
担当者：製 造 部　 松 本 佳 明
　　　　電話 ０７５-４４１-４１０４
　　　　ＦＡＸ ０７５-４１４-０８７０