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2001年5月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販 売 名
：体外循環用カニューレ 及び 開心術用送脱血カニューレ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成12年6月2日〜平成13年5月18日
対象数量：738本
対象製品：カタログ番号 (製造番号)
AA020S (58106618)
AA020TF (58106973)
AA020TFA (58109195)
AA020TFTA (58105879,58106974)
AA022S (58108944,58110153)
AA022TFA (58106092,58107247,58109921)
AA022TFTA (58107431)
AA024TFA (58106462)
AA024TFTA (58110341)
AL221190 (58110101)
AL241190 (58103841)
AL241190A (58100899)
ARL201190 (58109038)
ARL221190A (58102325,58108476)
ARL241190A (58106876)
ARS020CSA (58107608)
DC02138
(58103645-9,58106506,58107690,58109354,58110193)
DC02138T (58102412-9)
DC02438 (58105455,58106507,58109050,58109917)
DC02438T (58104711,58107438)
PAA014S (58106916)
PEDA008SB (58107694)
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：バクスター株式会社
本社所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
営業所の所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
4. 回収理由
DurafloIIヘパリン処理を施していない製品に対して、DurafloIIヘパリン処理を施した製品についての添付文書を挿入して出荷したことが判明致しましたので自主回収を行うことを決定致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
DurafloIIヘパリン処理の有無にかかわらず体外循環の方法は不変であり、術前の患者様へのヘパリン投与量及び回路内へのヘパリン投与量に差はありません。
また、カニューレ部の血液接触面積は、体外循環回路全体の約0.2〜0.5%であり、体外循環に与える影響は非常に小さいものと考えられます。
しかしながら、賦活凝固時間（ＡＣＴ）を４８０秒以上に保つ等の適切な凝固時間のコントロールが行われなかった場合には、DurafloIIヘパリン処理された血液回路を必要とする体外循環の当該製品部において局部的に期待される生体適合性が得られず、異物反応、炎症反応を亢進する恐れがあります。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成1３年５月２３日
7. 効能・効果又は用途等
人工心肺を用い動脈送血を行うための、大動脈のカニューレとして使用されます。
8. その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ： バクスター 株式会社 エドワーズ
ライフサイエンス事業本部
〒102-0085 東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部
三ツ井 健一（電話：03-5213-5732）
品質保証部 小熊 優子
（電話：03-5213-5993）
Fax：03-5213-5701
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