2001年5月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の内圧計（膀胱内圧計）
販売名称　：ダンテック デュエットシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成12年9月〜平成13年2月
出荷数量：3台
本装置の総輸入台数は24台であり今回改修対象となるものは平成12年4月以降に出荷したVer.8.20のデュエットソフトウェアをインストールしヴァージョンアップした装置が該当する。

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　：日本メドトロニック株式会社
本社所在地　　　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
営業所の所在地　　：東京都江東区越中島1‐1‐1
　　　　　　　　　　株式会社ヤマタネ関東支店深川営業所600号
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業
資本金　　　　　　：23億2千万円
従業員数　　 　　 ：333名
許可番号　　　　　：13BY6002

4.　回収理由

　新しく検査を行った患者背景（患者ID、患者名、生年月日）が、既に検査を行った他の患者の患者背景に上書きされ、出力されるため、対象となる製品の改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　他人の検査結果にて評価されるため、誤った治療方針設定等される可能性があります。尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年5月22日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は尿道並びに膀胱の排尿機能を評価するため尿水力学検査の1.膀胱内圧測定、2.尿道圧測定図、3.尿流測定、4.活約筋筋電図を行うものであり、これにより神経因性の確定判断、膀胱神経症、尿失禁症の治療方針設定等に応用されます。

8.　その他

　関係医療機関対して、本装置を改修する旨の通知を開始いたしました。尚、医療機関は全て特定されています。市場からの改修予定数は3台です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
電話　：044-540-6126
FAX　：044-540-6180
担当者：服部正利