2001年5月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販　売　名：コーディス　血管造影用カテーテル
　　　　　　（テンポ４）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造年月日：輸入先製造元にて平成12年8月から平成13年3月までに製造された以下のロット

カタログ番号　ロット番号　カタログﾞ番号　ロット番号
SRD5497　　　R0101411　　　451435H0　　　R0101680
SRD5497　　　R1200985　　　451435H0　　　R0301281
SRD5497　　　S0101205　　　451435H0J　　 S0301932
SRD5497　　　S1000189　　　451443V0　　　R0301574
SRD5497　　　S1100426　　　451443V0　　　R1100311
SRD6012　　　R0101692　　　451443V0　　　S1100937
SRD6012　　　S0201941　　　451446S0　　　S1100362
451424H0　　 R0201689　　　451449V0　　　S1000368
451424H0　　 R0301279　　　451450V0　　　R0301780
451424H0　　 R0900267　　　451450V0　　　S0101651
451424H0　　 R1000535　　　451450V0　　　S0201024
451424H0　　 R1100748　　　451450V0　　　S1200072
451424H0　　 W0201170　　　451450V0　　　W1000477
451430H0J　　R0301715　　　451450V0　　　W1100028
451432H0　　 R0201690
451432H0　　 R1000984
451432H0　　 W0800373

　数量（出荷数量）：　416本 なお本品はディスポーザブル製品です。
　出荷時期：平成12年10月24日から平成13年5月11日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地　：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資　本　金　：40億円
従　業　員　：約1200名
営　業　所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号　：07BY0001

4.　回収理由

　先端柔軟部とシャフトの接続が十分でなく、亀裂や場合によっては外れる恐れがあることから、安全面を考え自主回収を行うこととしました。現在製造元で、原因の詳細について更に調査する一方、製造工程の見直し及び再発防止のための検討を行っております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、血管内に先端柔軟部が残留した場合、血管塞栓などの循環器障害を生じる場合がありますが、スネアカテーテル等によって直ちに回収・除去できるため、これまでに重篤な不具合症状の報告はありません。なお、本邦において健康被害の報告は受けておりません

6.　回収開始年月日

平成13年５月23日

7.　効能・効果又は用途等

診断に使用される血管造影用カテーテルです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　　メディカルカンパニー広報部
　　　　　　東京都江東区東陽6丁目３番2号
　　　　　　電話：03-5632-7155
　　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者氏名：山野、川村