2001年5月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：吸着型血液浄化用装置
販売名　　：アダモニター　ＭＭ６−Ｎ
承認番号　：２１２００ＢＺＺ００３４７０００
承認年月日：平成１２年５月２６日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：６６台（うち、医療機関への納入は１２台、残り５４台は販売元在庫）
　
　生産指令番号　　　　シリアル番号　　　　出荷台数　　　　　　出荷日
ＣＨ１−０１２３　　５７０００５〜２０ 　　１６台　　　平成１２年６月１９日
ＣＨ１−０１２４　　５７００２１〜３５ 　　１５台　　　平成１２年７月１４日
ＣＨ１−０１２５　　５７００３６〜５０ 　　１５台　　　平成１２年８月１５日
ＣＨ１−０１２６　　５７００５１〜７０ 　　２０台　　　平成１３年２月２６日

3.　製造業者等名称

製造業者名：大塚電子株式会社
本社所在地：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
製造所名　：大塚電子株式会社　滋賀工場
製造所所在地：滋賀県甲賀郡水口町笹が丘１−１０
業許可番号：２５ＢＺ００７３

4.　回収理由

　販売元において静脈圧を４００mmHgに設定したときに不具合が発生し、弊社に原因調査を依頼されたことにより、ソフトウェアのバグによるものであることが発見されました。
　当該製品は、血液回路内の静脈圧が設定値を超えると、警報を発し、ポンプ停止とクランパーが閉じることになっています。静脈圧を４００mmHgに設定したときのみ、所定の作動をしないことが判明しました。上限を３８０mmHgに設定した場合は正常に作動し、３８０mmHg以上の静脈圧になった場合に警報動作をすることを確認しております。
　対策として、ソフトウェアをバージョンアップし、医療機関等において当該製品の回収（改修）を実施することとしました。当面の回避措置として、５月２２日付で医療機関あてに連絡いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　危惧される具体的な健康被害としては、静脈圧を４００mmHgに設定して４００mmHg以上になった場合、ポンプが停止せず、患者が痛みを感じます。
　ただし、静脈圧センサーにつながっている血液回路のチューブの中に少量の血液が入り、静脈圧センサーに触れることにより、静脈圧センサーの安全回路が作動して装置が停止します。流入した血液が静脈圧センサーに到達するまで、通常の異常検知に比べ、遅れて装置が停止することになります。
　また、取扱説明書の「使用上の注意事項」における装置の使用中において、「装置全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること」となっており、異常を即座に発見できることとなります。
　この現象は販売元において発生し、弊社に原因調査を依頼されたことにより発見されたもので、患者に対する健康被害は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月２２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、吸着型血液浄化器を用いて血液浄化を行うために使用する血液ポンプの部分であり、血液ポンプの流量が低速で使用できる装置です。

8.　その他

納入している医療機関（１２施設）は、すべて特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：島野　恭行
連絡先：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
　　　　大塚電子株式会社
電　話：０７２−８５５−８５５０