2001年5月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他のデジタルラジオグラフ（診断用Ｘ線画像処理装置）
販　売　名：キヤノン Ｘ線デジタルカメラ ＣＸＤＩ−１１及びＣＸＤＩ−２２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　：ＣＸＤＩ−１１
製品番号：１０００６１〜１００１０５(１０００９５、１００１０３､１００１０４は除く)
数　　量：国内　４２台
型式名　：ＣＸＤＩ−２２
製品番号：１００００１〜１０００１６(１００００９､１０００１３は除く。)
数　　量：国内　１４台
製造番号はセンサー後部右側に貼り付けてある銀色銘板に６桁の数字で捺印してあります。
製造時期：　平成１２年　２月〜平成１３年　４月

3.　製造業者等名称

会社の名称：キヤノン株式会社
本社所在地：東京都大田区下丸子３−３０−２
薬事の業態：医療用具製造業
製造所　　：キヤノン株式会社　阿見光機工場
製造所住所：茨城県稲敷郡阿見町大字吉原３５７７

4.　回収理由

　当社のＸ線デジタルカメラＣＸＤＩ−１１でセンサー電源供給部分のヒューズが作動し撮影機能が停止する故障が１台発生しました。原因を調査したところ、撮影部センサー内ＡＤアナログボードのチップ電解コンデンサーが逆付けとなっていて、時間の経過により、故障したためであることが判明しました。
　今後も同様な故障が発生する可能性があり故障予防を目的として、該当ロットの点検・修理を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　逆付けされたチップ電解コンデンサーが故障してショートした場合、撮影部の電源のヒューズが働き、撮影ができなくなります。
　非常にまれではありますが､Ｘ線曝射の瞬間にヒューズが溶断する場合が考えられます。
　この場合のみ患者さんに一回分のＸ線曝射を余分に与えることが考えられます。その他の場合は患者さん及び操作をする方に危害を与えることはありません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月２１日

7.　効能・効果又は用途等

一般Ｘ線撮影を目的とする大画面Ｘ線平面センサーを用いたＸ線デジタル撮影装置。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：放送医療品質保証課　伊東　正義　
連 絡 先：キヤノン株式会社　宇都宮光学機器事業所
栃木県宇都宮市清原工業団地２０−２
電　話　０２８(６６７)５７１１（内線２２８４６）
ＦＡＸ　０２８(６６７)８５８７