2001年5月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販　売　名：
　　（１） 搬送モニタ
　　（２） オムニケア・コンポーネント・モニタリング・システム
　　　　　　ビリディア・モニタリング・システム２４
　　　　　　ビリディア・モニタリング・システム２６／２４

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：（１）M1275A
　　　　　　（２）M1205A( バッテリーオプション付）
出荷台数：328台
出荷時期：平成５年３月１６日から平成１３年４月３０日
バッテリー製造年月日：1999年09月01日から2000年01月31日

3.　製造業者等名称

輸入業者　　：アジレント・テクノロジー株式会社
　　　　　　　　本社・八王子事業所
業許可番号　 ：(東用輸)第1176号
営業所の住所　 ： 東京都八王子市高倉町9番1号
輸入先製造業者 ： 米国アジレント・テクノロジー社

4.　回収理由

　バッテリーについてのお客様からのクレームをもとにバッテリーの性能の調査を行った結果、通常、モニターの動作時間はおおむね1時間（M1205A) あるいは2時間（M1275A)ですが、特定の製造期間のものについては、バッテリー稼動時間がかなり短いものがありました。
　さらに、このモニターの機能として、バッテリー残量がおおむね15分未満になると最初のバッテリー・ローアラームのINOP音が鳴り、同時にM1205Aの場合 ”RECHARGE BATTERIES”、あるいはM1275Aの場合 “バッテリー充電”というメッセージが出て点滅しますが、調査の結果、バッテリーの充電警告がでてからモニターの電源が切れるまでの時間が5分未満、最短で1分程度のものがある事がわかりました。
　こうした状況について、ご納入施設に連絡し注意を喚起するとともに、特定期間に製造したバッテリーについては改修することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常、このモニターは常にAC電源に接続し使用します。
　また、未使用の間もAC電源に接続し常に充電しています。
　 患者の搬送にモニターを使用する場合、コンセントから電源コードを抜いて患者と共に搬送します。搬送中、バッテリーの消耗が進み、期待される動作時間の前に急にモニターの電源が切れることが想定されますが、搬送に携わる医療従事者はバッテリー・ローのアラーム表示と音と、その後にモニターの電源が切れる事で、直ちにバッテリーが消耗した事に気づきます。
　 この場合、モニターの電源コードを近くのAC電源へ接続する事で復帰する事ができます。
　 なお、これまで健康被害に関わるご連絡を受けた事はございません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月７日

7.　効能・効果又は用途等

　病院又は診療所の、主として手術室または集中治療室において、重傷患者の生体情報の監視を行う際に医師により用いられます。

8.　その他

　納入先に必要な情報をご連絡し、特定の期間に製造されたバッテリーの場合は交換時期を含めてご相談のうえ交換致します。

9.　担当者名及び連絡先

アジレント・テクノロジー株式会社
ヘルスケアソリューション本部
品質保証　山田　清秋
電話番号 ： 03-5802-5932
FAX番号 ： 03-5802-5890