2001年5月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
販売名 　 ：「ハイドロキャス」の構成品のうちの大腿静脈アクセス用規格
　　　　　　(60cmカテーテル)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　 ロット番号 　出荷数量 　　出荷時期　　　　 　施設数
681446 　　　008215 　　350本 　　平成12年12月〜　 　14施設
681447 　　　008217 　　40本 　　　平成13年5月　　 　　3施設

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

4.　回収理由

　当該製品使用により不具合（即時型過敏性反応）が報告され、当該製品との関連性は確認できておりませんが、念のため自主回収を行うことと致しました。
　なお、原因については製造元において調査中です。
　また、発現した不具合（即時型過敏性反応）症状は、カテーテル挿入部位から全身に拡がる発疹及び血圧低下でしたが、処置により10数分後に回復致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者さんの体質・状態や併用される薬剤の種類など多くの要因が関連し、即時型過敏性反応の症例が発現する可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成13年5月17日

7.　効能・効果又は用途等

　中心静脈圧測定及び薬剤、血液、血液製剤、栄養剤その他の注入に使用します。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹