2001年5月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：エミッションCT装置
販　売　名：E．カム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　　式　　名　： E．カム
シリアル番号　　： 1154, 1159, 1160
数　　　　　量　： 3台
出　荷　時　期　： 平成10年3月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ：Siemens Medical Systems Inc. （アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　同時計数回路（オプション）を装着したE．カムにおいて、コインシデンスモードとSPECTモード（コインシデンス以外の検査に用いる）間の切り替えには、操作パネル（検出器の切り替え）と収集コンソール（検査の種類に応じた収集画面の起動）の２ヶ所で操作を行う必要があります。
　このモード切り替えについて、「コインシデンスモードからSPECTモードに切り替える際に、収集コンソールでSPECTモードの収集画面を開いた後に操作パネルでSPECTモードへの切り替えを行うという順序でモード切り替えを行うと、画像が上下または左右反転する場合がある。」との不具合の連絡を輸入先製造元シーメンス・メディカル・システムズ社より受けました。
　お客さまからは、この現象発生の報告を戴いておりませんが、念のため対策を取らせて頂く事といたしました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

画像の反転によって誤った治療計画がたてられる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成1３年４月１７日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、放射性医薬品が投与された患者さんに対し、各種核医学検査を行う。
　構成としては、大視野の検出器を２個保持するガントリ験者を保持する寝台からなり、プラナー検査、ホールボディ検査、ダイナミック検査、ＳＰＥＣＴ検査が可能である。

8.　その他

　今回の事象につきましては、新しくリリースされますソフトウェアバージョンにより解決されます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　製品事業本部　核医学グループ
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２
　　　　　　Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
　　　　　　担当者氏名： 中辻　博