2001年5月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：シンチレーションカメラ
販 売 名：デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型 式 名　　 　： Ｅ．ＣＡＭ
Ser No. (都道府県) ：
　　　（Part No. 5242826） 02112　（奈良県）
　　　（Part No. 5977066） 05026　（三重県）
　　　（Part No. 5991109） 05551　（千葉県）
　　　（Part No. 5991109） 05573　（大阪府）
　　　（Part No. 5991109） 05575　（大阪府）
　　　（Part No. 5992099） 05118　（東京都）
数　　　　 量　 ： ６台
出　荷　時　期 　： 平成１１年３月　〜　平成１３年４月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
営業所 ：株式会社 東芝 那須工場
営業所所在地 ：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＹ００１５
輸入先製造業者名 ：シーメンス・メディカル・システムズ社
　　　　　　　　(Siemens Medical Systems, Inc.)（米国）

4.　回収理由

　ポジトロン測定キット（オプション）を装着したＥ．ＣＡＭにおいて、コインシデンスモードとＳＰＥＣＴモード（コインシデンス以外の検査に用いる）間の切り替えには、操作パネル（検出器の切り替え）と収集コンソール（検査の種類に応じた収集画面の起動）の２ヶ所で操作を行う必要があります。
　このモード切り替えについて、「コインシデンスモードからＳＰＥＣＴモードに切り替える際に、収集コンソールでＳＰＥＣＴモードの収集画面（e.softの場合は収集ワークフロー、ICONの場合は収集プロトコル）を開いた後に操作パネルでＳＰＥＣＴモードへの切り替えを行なうという順序でモード切り替えを行うと、画像が上下または左右反転する場合がある。」との不具合の連絡を輸入先製造業者シーメンス・メディカル・システムズ社より受けました。
　お客様からは、現象発生の連絡をいただいておりませんが、念のため対策を取らせて頂く事といたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

画像の反転によって誤った治療計画が立てられる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成1３年　５月１４日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者に放射性医薬品を投与し、プラナー検査、ホールボディ検査、SPECT検査などの各種核医学検査を行うものです。構成としては、大視野の検出器を２個保持する架台と、患者を保持する寝台から成ります。
　ポジトロン測定キット（オプション）は、患者にポジトロン核種の放射性医薬品を投与し、同時計数機能によって断層像を得るものです。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して対策済みソフトウエアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　東芝　那須工場 総務部 総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
Ｔｅｌ：０２８７−２６−６２１１（直通）
Ｆａｘ：０２８７−２６−６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重