2001年5月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：成人用人工呼吸器
販売名　　　：ニューポートベンチレータモデルE150 ブリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：全品
出荷数量　　：７５５台
出荷時期　　：平成２年１月１２日〜平成１３年４月１６日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国ニューポートメディカルインスツルメンツ社

4.　回収理由

　平成13年4月下旬、国内の医療機関において、静電気を帯びた医療従事者
が、患者さんに使用中の人工呼吸器のアラームを消音させようとして操作パ
ネルの消音タッチキーに触れたところ、静電気が放電し、機器の換気機能が
停止するという事例が発生しました。換気機能が停止した結果アラームが作
動し、機器の異常に気付いた医療従事者が直ちに電源スイッチをオン･オフし
リセットさせたところ、機器は正常作動に復帰し、患者さんへの影響はあり
ませんでした。
　当該機器の消音タッチキーの表面メンブレンに亀裂が生じており、それ静電
気放電の原因と考えられます。
　この経験を踏まえ、弊社はこれまでに納入した当該製品全品の操作パネルの
消音タッチキーの表面メンブレンの点検を行い、亀裂等のある製品については
速やかに補修を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一操作者の静電気により本事象が起きた場合でも、機器の換気停止アラー
ムが作動します。また、本事象発生時には必ず機器の前に操作者がいますの
で、アラーム作動に気付き適切な処置を講ずることが可能です。
　したがって、患者さんに重篤な影響を及ぼす可能性はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年５月１１日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品はICU、CCUあるいは一般病棟で使用されるタイムサイクルで動作する従量式及び従圧式人工呼吸器です。

8.　その他

　納入先４２３施設は特定されていますので、予め情報提供のうえ、弊社担当者が各施設を訪問し、改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元 ：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　 　東京都品川区勝島１−５−２１
　　　 　Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3036
　　　 　担当者：大原
販売元：株式会社　東機貿　第１営業部
　　　　東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
　　　　Tel：03-5461-3031、Fax：03-5461-3041
　　　　担当者：福田