2001年5月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　　　人工呼吸器用呼吸回路
販売名　　　　　　ジャクソンリース蘇生回路のうち垂直型エルボーを有す
　　　　　　　　　る製品
許可番号　　　　　27BY0192

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：5104RCV，5101RCV，5102RCV，5105RCV，　
5404，5414，5424，5401，5402，5504，5514，5524，5501，5502
対象ロット番号：全ロット
数　量：（１）前輸入販売業者出荷数　　 ：2657個
　 　　 （２）現輸入販売業者(弊社)出荷数：7642個　　　　合計　10299個
(なお当該製品はディスポーザブル製品であるため実際の回収数量はさらに少
ないと予想されます。）
出荷時期：(１）前輸入販売業者　平成８年11月1日〜平成10年7月31日
　 　　 　（２）現輸入販売業者　平成10年8月1日〜平成13年4月27日

3.　製造業者等名称

現輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
前輸入販売業者：アトムメディカル株式会社　
　　　　　　　　【所在地】東京都文京区本郷３−１８−１５
輸入先製造元　：バイタルサインズ社（米国）

4.　回収理由

　先般医療機関において、某社製新生児及び小児用気管切開チューブとジャ
クソンリース小児用麻酔回路との組み合わせ使用により、呼気側回路が閉塞
し、患者が呼気を排出できなかったという事例が報告されました。これを受
け、弊社販売商品であるバイタルサインズ社製のジャクソンリース蘇生回路
に対し、各社気管切開チューブ類との組み合わせ確認を行ってきましたが、
閉塞の事実は認められませんでした。
　しかし、新生児及び小児用気管切開チューブとの組み合わせによっては、
一部の製品に呼気側回路の間隔が小さいものがあることが確認されました。
よって、念のために商品の自主回収及び交換を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品と、ある特定の新生児及び小児用気管切開チューブとの組み合わ
せによっては呼気側回路の間隔が小さいものがあることから、今後新商品と
して販売されるであろう未知の気管切開チューブとの組み合わせ時に、呼気
側回路の閉塞の可能性が完全に否定できません。
　なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年5月11日

7.　効能・効果又は用途等

酸素吸入や蘇生に使用する人工呼吸器用呼吸回路である。

8.　その他

　弊社より納入いたしました医療機関（350施設）、平成10年７月以前の輸
入販売業者であるアトムメディカル株式会社より納入いたしました医療機関
（266施設）及びそれぞれの代理店については弊社が把握しておりますので、
文書にて通知のうえ回収を実施致します。尚、回収にあたっては、代替使用
可能な限り回収対象外の型番製品（平行型のエルボーを有する製品)と交換致
します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名　品質保証課　長谷川　豊秋
電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-4706-7138