2001年5月8日作成

1.　一般名及び販売名

1）一般的名称：人工呼吸器
　　販　売　名：小児用人工呼吸器　セクリストIV−１００B
2）一般的名称：その他の酸素供給装置（鼻腔式持続陽圧呼吸補助装置）
　　販　売　名：インファント　フロー　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

1）製造ロット番号：49300、49400、02501、06301、06401
　　数　　　　量　：ｾｸﾘｽﾄIV-100Bｵﾌﾟｼｮﾝ品ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ回路　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　新生児用　　７０セット
　　　　　　　　　　　　　　　　　同上　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　未熟児用　５２６セット
　　　　　　　　　　　　　　　　　同上　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　リモートバルブ付　２９２セット
　　出荷時期　　　：平成１２年１２月〜平成１３年４月

2）製造ロット番号：02201、02301、02401、02501、03101、
　　　　　　　　　　06301、06401、06501
　　数　　　　量　：ｲﾝﾌｧﾝﾄ ﾌﾛｰ ｼｽﾃﾑ付属呼吸回路　１，０６３セット
　　出荷時期　　　：平成１３年１月〜平成１３年４月

3.　製造業者等名称

会　社　名　：エア・ウォーター株式会社
会社住所　　：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
事業の業態　：医療用具輸入販売業
営業所の名称：エア・ウォーター株式会社 医療機器センター
営業所の所在地：千葉県千葉市稲毛区六方町８３
業許可番号　：１２BY００３６
輸入先製造元（国名）：ＥＭＥ社（英国）

4.　回収理由

　製造元メーカーより、出荷後の市場監視でディスポーザブル呼吸回路に使用されている樹脂製コネクター部品（D15M10）の直径が仕様より0.05�o小さいものがあり、ディスポーザブル呼吸回路と当該機器の接続が緩いもののある可能性が判り、当該機器使用前の取扱説明書に従ったディスポーザブル呼吸回路の接続確認で事前に確認を行う旨の連絡がありました。当該機器使用前のチェックで接続に緩みのないディスポーザブル呼吸回路は使用可能ではありますが、患児に対する安全を考慮し、自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該機器使用前には、ディスポーザブル呼吸回路の接続確認を行なうようになっており、接続の緩みは確認できます。また、万一、当該機器の稼動中に回路外れが発生しても、当該機器の低圧アラームが鳴ります。通常他のモニターにより、患児の状態監視が行われていますので、健康被害に及ぶことを未然に防ぐことができるため、健康被害発生の可能性は少ないと考えます。尚、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年　５月　８日

7.　効能・効果又は用途等

1） 換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に
　使用する呼吸器に用いる１回限り使い捨ての呼吸回路。
2） 呼吸不全等の疾病で呼吸管理を受けている患児に対し、吸気相・呼気相に
　かかわらず一定流量の混合ガスを供給して安定したN-CPAP（経鼻持続気道
　陽圧）を維持することにより、患児のWOB（呼吸仕事量）を低下させ、呼吸
　疲労を軽減させる本器に用いる１回限り使い捨ての呼吸回路。

8.　その他

承認品に於ける回収対象部分
1）　小児用人工呼吸器　セクリストIV−１００Bのうちのオプション品で
　あるディスポ−ザブル呼吸回路の新生児用、未熟児用、リモートバルブ付。
2）　インファント　フロー　システムのうちの付属品である呼吸回路。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　エア・ウォーター（株）　千葉市稲毛区六方町８３
担当者　医療事業部　医療機器ｾﾝﾀｰ　　　古田　則彦
Tel:043-424-4921　　　　 Fax:043-424-4502