2001年4月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：人工膝関節
販売名　　　：オプテトラック人工膝関節

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　　：ティビアル オーギュメンテーションブロック及び
　　　　　　　フェモラル オーギュメンテーションブロック
対象製造番号：AAAAAからZZZZZまで（数字無しの番号）
輸入数量　　：７８個
出荷時期　　：平成１２年９月１日〜平成１３年３月５日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国Exactech社

4.　回収理由

　平成１３年４月１６日、製造元である米国Exactech社より、対象製品の滅菌包装に問題があり、輸送中に滅菌トレイの中で製品が移動することにより滅菌包装が破れてしまう可能性があるので、対象製品を回収する旨の連絡がありました。弊社はこれに対応し、対象製品の回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は二重滅菌包装されており、内側の包装に問題があっても製品の滅菌性が保たれる包装形態になっています。また、万一包装に問題のある製品が出荷されたとしても、医療機関において使用前に開封する際に発見されますので、健康被害が発生することはまず考えられません。
　尚、これまで海外の１医療機関で同時に２例のみ包装に問題のある製品が発見されましたが、使用前に発見され患者への影響はありませんでした。
　日本では、これまで1例も健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は人工膝関節システムの構成品の一つで、再置換術の際の骨欠損補綴のためCCセメントタイプ フェモラルコンポーネント又はセメントタイプ トラペゾイド ティビアルトレイに接続して使用するオーギュメンテーション ブロックです。

8.　その他

　これまで対象となる製品は1症例にのみ使用されました。上述のように、この症例に滅菌性に問題のある製品が使用された可能性は極めて低いと考えられるものの、絶対にあり得ないとは断定できませんので、万が一のことを考え、当該症例の術後感染等について、調査を行います。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元 ：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　　　東京都品川区勝島１−５−２１
　　　 　　Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3038
　　　 　　担当者：大原
販売元：株式会社　東機貿　第３営業部
　　　　　東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
　　　　　Tel：03-5461-3033、Fax：03-5461-3043
　　　　　担当者：松元