2001年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：「人工膝関節」
販売名： 「コーディネート人工膝関節」の一部構成品である
　　　　　ユニバーサルステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 1968-01-000, 1968-02-000, 1968-03-000,
1968-11-000, 1968-12-000,1968-13-000, 1968-14-000,
1968-15-000, 1968-16-000, 1968-17-000,1968-30-000,
1968-31-000, 1968-32-000, 1968-33-000, 1968-34-000,
1968-35-000
製造番号 すべてのロット
出荷数量 109個
出荷時期 平成8年12月1日〜平成13年3月27日

3.　製造業者等名称

名称： 株式会社デピュー･ジャパン
所在地： 東京都江戸川区船堀５−２−２
　　　　日本通運株式会社隅田川支店江戸川流通センター
許可の種類： 医療用具輸入販売業
許可番号： 13BY6168
輸入先製造元： DePuy Orthopaedics, Inc.（米国）

4.　回収理由

　当コーディネート人工膝関節システムを構成するユニバーサルステムは二重滅菌包装を施し製品箱に収納されておりますが、当該インプラントにおける二重滅菌包装の外側の包装が輸送中に破損する可能性があることが判明したため、自主的に現在患者に埋め込済みの109個について、使用施設への通知を行い患者の経過について情報をいただく予定でおります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　個装箱の二重滅菌包装の外側の包装が万が一破損していた場合は、可能性として内側の包装の外面が製品箱の裏側に接触すると汚染される可能性があり、その内側包装を清潔野に移した場合、感染の危険性があります。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害の報告は一切ありません。

6.　回収開始年月日

平成13年4月25日

7.　効能・効果又は用途等

整形外科で膝関節部における人工関節置換術に用いる。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先： 株式会社デピュー･ジャパン
東京都江東区東陽6−3―2
担当者氏名： 渉外部 藤井
電話番号： 03-5632-9344
ＦＡＸ： 03-5632-7199