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2001年4月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ装置のオプション品
（超高速画像再構成装置）
販売名 ： 以下、1)〜4)の各東芝スキャナのオプション品
超高速画像再構成装置 型式TSXF-003A,TSXF-003B,TSXF-003C
1）東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
2）東芝スキャナ Asteion TSX-021A
3）東芝スキャナ Asteion TSX-021B
4）東芝スキャナ Asteion TSX-021C
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型 式 名 ： TSXF-003A,TSXF-003B,TSXF-003C
Ser No. ： (TSXF-003A)
A9532001, A9532002, A9532003, A9532004, A9532005,
A9532006, A9532007,
A9532008, A9532009, A9532010, A9532011, A9532012,
A9532013, A9532014,
A9532015, A9532016, A9542017, A9542018, A9562029,
A9562030, A9562031,
A9562032, A9562033, A9562034, A9572035, A9572036,
A9582043, A9582044,
A9582045, A9582051, A9592053, A9592054, A9592055,
A9592056, A9592059,
A9592060, A9592061, A9602062, A9602063, A9602064,
A9602065, A9602066,
A9612070, A9612071, A9612072, A9612073, A9612074,
A0552084
(TSXF-003B)
A0522062, A0522063, A0532064, A0532065, A0542066,
A0552067, A0552068,
A0572072, A0572074, A0582079
(TSXF-003C)
A9622001, A9622002, A9622003, A9622004, A0512005,
A0522006, A0522007,
A0522008, A0522009, A0522010, A0532011, A0532012,
A0532013, A0532014,
A0542017, A0542018, A0542019, A0552023, A0552024,
A0572028, A0572029,
A0572030, A0572031, A0572032, A0572036, A0582038,
A0592040, A0592041,
A0592042, A0592045, A0602047, A0612053, A0612054,
A0612058, A0612059,
A0622061, A0622062, A0622065, A0622066, A1512069,
A1512070, A1522073,
A1522074, A1522075, A1522076, A1522077, A1532083,
A1532084, A1532085,
A1532086, A1542093,
数 量 ： １０９台
TSXF-003A 48台
TSXF-003B 10台
TSXF-003C 51台
出 荷 時 期 ： TSXF-003A 平成１１年 ３月 〜
平成１２年 ６月
TSXF-003B 平成１１年 ８月 〜
平成１３年 ４月
TSXF-003C 平成１１年１２月 〜
平成１３年 ４月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社 東芝
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９
4. 回収理由
エキスパートプラン作成のソフトウェアに不具合があり、「ＣＴ透視の行」の複写操作を行って作成・編集し実行すると、ＣＴ透視のスキャン開始キーが点灯せずに（操作者の開始命令を待たずに）、スキャンが始まることが判明しました。
不具合発生時は、予期せぬタイミングでＣＴ透視が始まることにより、不要なＸ線被曝が生じる可能性があります。
当社としては、不要被曝の防止を徹底するために、同一問題が発生する装置すべての納入先に対し、改善措置を実施することと致しました。
ＣＴ透視のエキスパートプラン作成は通常据付時に実施され、かつ、複写操作はＣＴ透視のエキスパートプラン作成には不必要であり実施することは稀であると考えます。また、不要被曝については、ＣＴ透視が始まったことは、ブザー音やＸ線照射中ランプの点灯、さらにＣＴ透視画像が操作卓モニター及び検査室内モニターに表示されることなどにより容易に判り、ＣＴ透視を停止させることができます。
なお、国内においては、現在まで本不具合の報告は受けておりません。
5. 危惧される具体的な健康被害
予期せぬタイミングで透視が始まることにより、不要なＸ線被曝が生じる可能性があります。仮に、透視が開始されたことに操作者が気づくのが遅れ、２０秒間の不要なＣＴ透視が行われた場合に患者が受ける被曝量は、通常の腹部検査の３．３スライス相当となります。
6. 回収開始年月日
平成1３年 ４月２４日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを360度回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。本超高速画像再構成装置（通称ＣＴ透視システム）は、東芝スキャナのオプション品で、本体に組み込むことにより、リアルタイムで画像再構成及び表示を行うものです。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改善済みのソフトウェアをインストールする改修を実施させて戴きます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 東芝 那須工場 総務部 総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
Ｔｅｌ：０２８７−２６−６２１１（直通）
Ｆａｘ：０２８７−２６−６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重
（４月２８日〜５月６日のゴールデンウィーク期間中は、
０２８７−２６−６５００にご連絡をお願いいたします。）
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