2001年4月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名　　 　：シャイリー気管切開チューブのうち小児・新生児用
承認番号 　　：20500BZY00901000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番　：
3.0 NEO、3.5 NEO、4.0 NEO、4.5 NEO
3.0 PED、3.5 PED、4.0 PED、4.5 PED、5.0 PED、5.5 PED
5.0 PDL、5.5 PDL、6.0 PDL、6.5 PDL
4.0 PDC、4.5 PDC、5.0 PDC、5.5 PDC
5.0 PLC、5.5 PLC、6.0 PLC、6.5 PLC
対象ロット番号： 全ロット
国内出荷時期　： 平成11年8月から平成13年4月10日まで
出荷数量　　　： 23,469個
（なお、当該製品はディスポーザブル品であるため回収数量は約4,000個と予想されます）

3.　製造業者等名称

輸入販売元　　： マリンクロット ジャパン株式会社
所在地　　　　： 東京都新宿区市谷仲之町3-31
事業の業態　　： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　： 13BY6063
輸入先製造元　： マリンクロット社 （米国）

4.　回収理由

　弊社が輸入販売しております医療用具「販売名：シャイリー気管切開チューブ （小児・新生児用）」につきまして厚生労働大臣から承認を受けております使用目的（人工呼吸器との接続）を逸脱いたしました内容を使用説明書に記載して販売したことにつき、薬事法に違反することを関係官庁よりご指摘を受けました。よって上記型番及びロット番号を全品回収の上、適切な使用目的を記載した使用説明書を添付した製品との交換を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　製品自体には問題がありませんが、当該製品を一部他社の特殊なコネクタを有する麻酔器具と組合せて使用した場合、呼気回路の閉塞が発生することが確認されております。この点については平成13年3月22日利用者に注意喚起しております。

6.　回収開始年月日

平成13年4月21日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器の呼吸チューブを気管（または咽喉）切開により、患者の気道と接続するとき、切開口より気道に挿入して呼吸チューブと接続するためのもの。

8.　その他

　納入しました販売代理店並びに医療機関に対して、本回収に関しての説明と具体的な対応方法について文書で連絡し、当該型番及びロット番号の製品を回収いたします。
　上記5.の危惧される具体的な健康被害におきましては、呼気回路の閉塞の確認直後、平成13年3月22日利用者に注意喚起しております。

9.　担当者名及び連絡先

マリンクロット ジャパン株式会社
〒162-0064 東京都新宿区市谷仲之町3-31
薬事・品質保証部
担当者氏名：長谷川 友紀
電話番号　：03-5363-5850
FAX番号　：03-5379-5817