2001年4月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器
販売名：エンド GIA ２ 60-2.5、3.5カートリッジ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

「エンド GIA ２ 60-2.5カートリッジ」　（商品番号 ０３０４１２）
　ロット番号：N0M252 N0M306 N1A107 N1A200 N1A286 N1B12
　　　　　　　 N1B105 N1C07
「エンド GIA ２ 60-3.5カートリッジ」　（商品番号 ０３０４１４）
　ロット番号：N0M259 N0M260 N1A18 N1A96 N1A155 N1A224
　　　　　　　N1A239 N1A287 N1A333 N1A352 N1B86 N1B167
　　　　　　 N1B211 N1B257 N1C35
出荷数量： 6,175本（本品はディスポーザブル製品です）
出荷時期： 平成１３年１月１６日〜４月１９日

3.　製造業者等名称

名　　　称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
所　在　地：東京都世田谷区用賀４−１０−２
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１１４５
輸入先製造元：United State Surgical 社（米国）

4.　回収理由

　打針の際、ステープルが形成されず縫合が完全に行われない可能性のある製品が、これらのロットの製品に存在する可能性がある、との情報が製造元より通知され、自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　縫合部位にステープルが形成されなかった場合、縫合が完全に行われない可能性があります。このため、追加のステープルあるいは他の手段による縫合が必要となること、手術時間の延長等が考慮されます。現在まで、健康被害に結びついた例は報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　腹部、胸部、婦人、小児科の外科手術において切除・切離及び縫合に使用されます。

8.　その他

　納入しました販売代理店ならびに医療機関に対して、本自主回収についてFAXあるいは関係者訪問等により文書で連絡し、当該商品番号で当該ロット番号の製品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　　　　　　東京都世田谷区用賀４−１０−２
担当者氏名：薬事業務部　長倉良道、阿部比呂也
TEL：０３−５７１７−１３２６
FAX：０３−５７１７−１３２９