2001年4月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：チューブ及びカテーテルの周辺関連器具
販売名：T−コネクター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：T−コネクター（2品目　製品番号　47616・47612）
対象ロット・販売数量・出荷時期：
製品番号 47616 47612
対象ロット
70-731-VM以前の出荷ロット全て
27972VM, 30634VM, 31872VM,
32008VM, 33401VM, 34708VM,
36238VM, 37550VM, 39166VM,
40324VM, 41617VM, 43962VM,
45419VM, 47727VM, 48124VM,
49291VM, 51679VM, 52130VM,
54582VM, 55762VM, 57274VM,
58596VM, 60944VM, 61339VM,
62575VM, 63824VM, 64037VM,
67753VM, 68169VM, 69489VM,
（合計３０ロット）
販売数量104,100個
出荷時期平成9年10月9日から平成13年3月30日
67-752-VM以前の出荷ロット全て
30633VM, 31871VM, 33400VM,
34707VM, 35951VM, 36237VM,
37549VM, 38776VM, 39165VM,
41616VM, 43961VM, 46643VM,
47726VM, 48123VM, 50495VM,
52129VM, 53386VM, 54581VM,
55761VM, 57273VM, 58595VM,
59821VM, 60943VM, 61338VM,
62574VM, 64035VM, 67752VM
（合計２７ロット）
販売数量 217,200個
出荷時期平成9年11月27日から平成13年２月26日
販売数量2品目合計：321,300個

3.　製造業者等名称

1) 製造元　　　：Abbott　Ireland
　　　　　　　　　Ballytivnan,　Sligo,　Ireland
2) 輸入販売元　：ダイナボット株式会社
　　　　　　　　　東京都港区六本木1-9-9　六本木ファーストビル
3) 当該製品の輸入に係る許可：
　ダイナボット株式会社　松戸第二工場
　千葉県松戸市松飛台278
　輸入販売業許可番号：12BY0015

4.　回収理由

　医療機関より使用前に、未開封のパッケージでチューブとT字管の接合部が外れていたとの報告があり、さらに同一ロットで、別の医療機関より使用開始後、チューブとＴ字管の接合部がはずれ、患者が出血をきたす不具合について、報告を受けました。この２件の報告を受け、詳細な分析を実施したところ、製造工程での自動組立機械の不具合により接着が十分でないものが有る可能性があらたに判明した為、このたび、当該ロットの回収を行うことを決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　接着不良部位への血液の逆流により、失血をきたす可能性があります。その異常が看過され失血が一定量以上におよぶと、貧血をきたし、また血圧低下を含む循環動態の異常をきたす恐れがあります。さらに感染源の侵入部位となることも推定されます。

6.　回収開始年月日

平成13年4月20日（金）

7.　効能・効果又は用途等

中心静脈圧測定、採血及び医薬品の注入に用いる。

8.　その他

　回収方法：販売店を通じ、納入先医療機関より回収致します。
　尚、回収ロット以降の製品については、同様の不具合の発生報告は受けておりません。

9.　担当者名及び連絡先

ダイナボット株式会社　医薬品事業部　松戸第二工場
　　　　　　　　　　　千葉県松戸市松飛台278
電話番号：047-386-3382
FAX番号：047-386-4965
担当者名：酒匂歳弘